科创中国

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

当前，随着药物制剂的开发，服药的便利性、患者可接受性越来越得到更多制药厂商关注。对于儿童患者、精神疾病患者、老年患者、吞咽困难患者、疼痛、失眠、恶心、过敏等疾病以及饮水不便的患者，对服药过程的舒适性、便利性的要求越来越高。通过冻干闪释技术生产的药物剂型，在口腔中几秒内即可崩解，无需水服，无需咀嚼，极大程度的提高了患者服用时的便利性以及安全性。

冻干闪释剂型具有使药物活性成分均匀分散，无需喝水，入口即溶、快速崩解、口腔粘膜吸收等特点，为服药困难和快速起效的药物提供了便利、快捷的解决方案。

需解决的主要技术难题

1.服用药物后，能够快速释放药物有效成分。

2.药物辅料使用量不大。

3.药物稳定性好。

期望实现的主要技术目标

1. 迅速崩解，起效快捷：药物辅料独特的亲水疏松孔隙结构使制剂遇水5秒迅速崩解分散，活性成分瞬间释放。制剂在口腔内迅速崩解分散后，在口腔局部形成含高浓度活性成分的液体，有利于活性成分经口腔粘膜吸收直接入血，起效更快。而且活性成分经口腔黏膜吸收可避免首过效应，使血药浓度更高，对于部分药品来说，可以减少给药量，仍能达到同样的治疗效果。

2. 辅料量少，安全性高：普通片剂药辅比在1:1～50乃至更高，片重至少在100mg以上，冻干闪释片药辅比通常小于1:3，片重基本在50mg以内，辅料用量少，可降低辅料过敏风险。

3. 稳定性高，使用便捷：冷冻干燥法能够快速除去95% ~ 99%的水分，适宜于活性成分的保存。此外，还可减少微生物的污染，无需防腐剂或仅添加少量防腐剂便可长期保存。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新产业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2023-11-06

何冰

天津广贤医药科技有限公司

总经理

综合评价

该需求具体、明确，可以找到合适的技术匹配该需求。通过闪释技术制备的药品无需用水即可服用，具有5秒迅速崩解，活性成分瞬间释放的特点。通过口腔黏膜吸收、快速起效，口味良好，适用于儿童、老人、精神病患者以及吞咽困难和饮水不便的人群。 Qsorb冻干闪释片制药技术采用冷冻干燥法，选择特定的辅料、使用特殊制备工艺和非标定制的工业化装备，将活性药物和少量辅料制成液体进行灌装、低温速冻，冷冻干燥，使水分由固态升华为气态，形成具有疏松孔隙结构的载药骨架，摒弃了片剂压片成型的传统方法。当该载药骨架遇到极少量水时，水分子将以极快的速度进入到疏松骨架的每一个孔隙，使得载体瞬间崩解、活性成分迅速溶出。适合菏泽医药港的需求。

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