科创中国

行业领域

生物与新医药技术,生物产业

需求背景

仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，使仿制药的质量与药效达到与原研药一致的水平。该项工作2012年已列入国家“十二五”计划，2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，并将289个品种列入首次一致性评价品种目录中，从此，一致性评价工作正式开始。仿制药质量和疗效一致性评价是推进我国医药企业供给侧结构性改革的重大举措。目的是为了提高我国仿制药质量，在临床上实现与国外原研药相互替代，降低医药费用支出，同时进一步淘汰落后产能，整合我国的医药资源，提高国产仿制药的竞争力，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

需解决的主要技术难题

公司有自己的研发团队和科研平台，但与行业一流还有一定距离。需解决：

1. 原研药品分析及生产过程质量控制，BE试验研究。

       2. 合成工艺研究，生物提取技术

       3. 药学研究、药物合成及设备工程等专业人才不足，研发经费短缺。

期望实现的主要技术目标

实现的技术目标：

1.进行合成工艺研究，实现生物提取技术创新

2.进行BE试验研究，提高药品质量

3.年产能力：小容量注射剂10亿支，片剂10亿片、胶囊剂5亿粒，颗粒剂20万袋，中药丸剂3亿粒，化学原料药为10吨以上。

4.吸纳药学研究、药物合成及设备工程等更多专业人才

5.产品升级、技术革新、设备革新、全面实现市场竞争力。

需求解析

解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2023-10-20

刘诗韵

山西农业大学经济作物研究所

副所长

综合评价

综合评价仿制药研发及250吨化学原料药生产基地建设涉及以下几个方面： 1. 技术能力：研发团队的技术能力是决定仿制药研发成功与否的关键因素。团队应具备深厚的医药化学和药物研发知识，能够进行药物分子设计、合成优化和工艺验证等工作。 2. 质量控制：对于仿制药来说，质量控制尤为重要。确保生产基地能够建立完善的质量管理体系，并通过严格的质量控制流程保证产品的质量和安全性。 3. 资金投入：仿制药研发和生产基地建设需要大量的资金投入。所需的资金用于研发设备和人员、生产设施建设、临床试验和市场推广等方面。持续的资金支持对于项目的成功和可持续发展至关重要。 4. 法规合规：仿制药研发和生产基地必须遵守国家和地区的法规和政策要求。包括临床试验、质量管理、生产许可证申请和销售许可等方面的合规性。 5. 市场竞争：仿制药市场竞争激烈，需对市场需求和竞争态势进行充分的调研和分析。同时开展有效的市场营销策略，促进产品的推广和销售。 6. 社会影响：仿制药的研发和生产有助于降低医疗费用、提高药物供应和保障人民群众的健康。因此，评价还需考虑仿制药的社会影响和益处。

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