科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的传染性极强的急性传染病，临床症状以发热，分批出现斑疹、丘疹、水疱疹和痂疹为主，严重时还会导致死亡。接种水痘疫苗是预防水痘最安全、有效的方法。水痘疫苗是经水痘病毒传代毒株制备而成，是预防水痘感染的唯一手段。接种水痘疫苗不仅能预防水痘，还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。水痘带状疱疹病毒(VZV)属疱疹病毒属A疱疹病毒科，有6~8种病毒糖蛋白（G），他们与感染、中和抗体的产生、病毒的复制和毒力有关。VZV只有一个血清型，与其他疱疹类病毒有无交叉免疫尚无定论。人是该病毒的唯一宿主。

需解决的主要技术难题

目前上市的水痘疫苗株已经被证明不但能在接种人群中形成潜伏感染，且疫苗株可能再次被野生型病毒株激活并引起带状疱疹。这些结果表明，

1.虽然接种水痘病毒疫苗株能够保护85%的野生型水痘病毒株的感染，但是并不能完全防止野生型水痘病毒株潜伏感染及重复感染；

2.水痘病毒疫苗株确实可以在人体内的神经元传播，提示其具有潜在神经毒性的问题。更为重要的是，接种第二剂水痘病毒疫苗有可能再次增加水痘病毒疫苗株潜伏感染人体神经节的威胁，并且也没有解决其具有潜在神经毒性的问题。

期望实现的主要技术目标

1.疫苗应在2～8℃条件下贮存。在2～8℃条件下效期为2年。在21℃条件下贮存1周、37℃下贮存4天，效价没有明显损失。

2.接种后防止野生型水痘病毒株潜伏感染及重复感染率达80%；

3.降低水痘病毒疫苗株潜伏感染人体神经节的威胁。

需求解析

解析单位：“科创中国”高端智能医疗器械产业科技服务团（中国生物医学工程学会） 解析时间：2022-12-01

康亚文

中国生物医学工程学会

副秘书长

综合评价

接受免疫球蛋白或输血治疗的个体，应至少推迟3个月接种本品。因为被获得的水痘抗体有可能导致免疫失败。 疫苗接种后6周内应避免使用水杨酸盐；已有报道，自然感染水痘病毒后因使用水杨酸盐导致雷耶氏综合症的发生。 ·健康个体： 水痘减毒活疫苗可与其他任何疫苗同时接种，不同的疫苗应在不同的部位接种。不能将水痘减毒活疫苗与其他疫苗混于同一注射器中。灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫苗后的任何时间接种。由于已证实麻疹疫苗要导致细胞介导免疫反应的短期活动性抑制，因而如果接种麻疹疫苗后再接种水痘减毒活疫苗，建议至少间隔一个月。 ·高危病人： 水痘减毒活疫苗不应与其他减毒活疫苗同时接种。由于未发现有何禁忌，所以灭活疫苗可在接种水痘减毒活疫后的任何时间接种，不同的疫苗应在不则的部位接种。

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