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您所在的位置: 需求库 技术需求 帕金森病治疗药物酒石酸哌马色林的研发及产业化

帕金森病治疗药物酒石酸哌马色林的研发及产业化

发布时间: 2022-07-22
来源: 试点城市（园区）
截止日期:2024-08-04

价格 双方协商

地区： 江苏省 常州市 天宁区

需求方： 江苏***公司

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

1. 国内外现状

酒石酸哌马色林，用于治疗与帕金森病相关的幻觉和妄想等精神病（PDP）症状。2016年美国上市，目前全球销售额1.6亿美元。国内暂无申报。

2. 榜单研究内容

原研公司合成路线使用了较昂贵的催化剂钯和剧毒试剂光气，故急需开发一条成本低、环境友好、收率高的可产业化路线

需解决的主要技术难题

1）避免使用贵金属催化剂（如：钯）；

2）路线短、反应时间和工时合理；

3）避免使用剧毒试剂光气，避免使用有重污染的试剂；

4）相比原研化合物专利的成本有较大优势；

5）能够车间放大成功，能满足工业化生产要求；

6）完成所有工艺杂质、降解杂质、基因毒性杂质的研究和制备；

7）协助完成中试、验证批生产、质量研究和药品注册。

期望实现的主要技术目标

1. 新合成路线的设计：不得使用贵金属、剧毒和污染大的试剂； 2. 综合成本：不得高于原研化合物专利路线成本； 3. 形成实验室技术包：完成实验室小试、杂质制备和质量研究； 4. 形成车间中试报告：完成技术转移并完成符合药品注册的车间中试； 5. 形成车间工艺验证报告：完成符合药品注册的3批验证批； 6. 产品质量：满足国际ICH要求、中国药典和中国药监局的注册要求； 7. 取得专利权：授权哌马色林合成工艺发明专利至少1件。

需求解析

解析单位：“科创中国”江苏科技服务团（江苏省科学技术协会） 解析时间：2022-09-22

李奕辰

江苏省科协企业创新服务中心

项目负责人

综合评价

此需求描述已足够清晰，可以进行需求跟进。 迄今为止，PD仍然是一种不可治愈的影响全球万人的疾病。临床上对PD均采用对症治疗。目前尚无有效的治疗手段能够恢复变性神经元，PD的治疗以药物治疗为主，药物包括拟多巴胺类和抗胆碱类两种，通过增强多巴胺能系统功能和拮抗胆碱系统功能重新恢复二者平衡而改善患者症状。 可以说，近10年来抗帕金森药物几乎零突破。目前，应用于临床的抗PD药物主要有抗胆碱能药物如苯海索，多巴胺替代疗法如美多芭和心美宁，多巴胺受体激动剂如盐酸普拉克索和盐酸罗匹尼罗等，儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂如恩他卡朋，以及单胺氧化酶抑制剂如雷沙吉兰。 于2016年4月获美国FDA批准的哌马色林是由美国Acadia开发的一种5-羟色胺2A(5-HT2A)受体选择性反向激动剂，用于治疗PD患者出现的精神病症状如幻觉和错觉等。哌马色林也是美国FDA批准的首个用于治疗PD精神病症状的药物。临床试验证实，哌马色林在降低PD患者幻觉和妄想的发作频率和严重程度显著优于安慰剂。 该需求开发一条成本低、环境友好、收率高的可产业化路线，对帕金森病治疗药物发展有重大意义。
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处理进度

  1. 提交需求
    2022-07-22 14:51:35
  2. 确认需求
    2022-08-10 17:26:20
  3. 需求服务
    2022-08-24 09:26:26
  4. 需求签约
  5. 需求完成
服务方

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