科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

因SARS-CoV-2病毒感染引起的肺炎——新型冠状病毒肺炎自爆发以来，已造成全球超过2.5亿例确诊病例，累计超过500万人死亡，但目前仍无特效药用于治疗和预防新型冠状病毒感染，为了更有效治疗和防止病毒的传播，仍需要探索更多治疗手段和研发疫苗。

目前，全球已有多种现有药物进行广泛的研究以验证其疗效，更有多种新的治疗药物开发积极推进中。其中，注射疫苗进而激发人体产生中和抗体，依旧被认为是抗病毒的最廉价和有效的预防手段。

新冠肺炎患者痊愈后，体内产生的中和抗体，作为评价新冠疫苗一种稀有但最直观的工具，用于假病毒中和试验方法的新型冠状病毒中和抗体效价测定使用，进而评价新研发的针对诸如德尔塔变体病毒等烈性变种病毒的疫苗的有效性。

我公司参与研发了多个新冠病毒疫苗临床试验项目，负责了多次相关人体中和抗体的检验检测工作，急需新冠病毒中和抗体标准品（WHO-20/236），用于新冠病毒疫苗有效性检验检测。

需解决的主要技术难题

我公司现急需新冠病毒中和抗体标准品（WHO-20/236），并解决该标准品的获取渠道问题。具体问题如下

该标准品原料来源为痊愈后新冠病人血浆，采用热灭活方式（56℃ 30 分钟）进行灭活；原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对待。为保证起安全性，中国食品药品检验研究院相关产品不但需要经过多重审批，流程管控严格，而且已没有库存一年以上，不能供我公司采购使用。

期望实现的主要技术目标

类 别：生物标准品

性 状：淡黄色液体

用 途：本品系人血浆来源，适用于假病毒中和试验方法的新型冠状病毒中和抗体效价测定使用。不用于诊断试剂。

特性量值：1000U/ml

处理进度