高纯度医用镍钛合金熔炼技术

行业领域

生物与新医药技术,新材料技术

需求背景

在我国，心脑血管疾病是居民第一大致死因素，患者数已达到 3.3亿人次，每年因心脑血管疾病死亡人数占比高达 43%，患者治疗需求潜力巨大。

心脑血管介入器械为该疾病手术的主要产品，2018 年市场规模 389 亿元，占高值耗材市场整体 37%，增速约 25%，增速高于医疗器械整体水平。目前心脑血管耗材近90%市场份额属于介入类。在心血管介入器械方面，虽然国产冠脉支架已占到80%的市场份额，但其他产品如外周血管支架、微导管微导丝等等，目前仍然以进口为主。而神经介入器械尚处于外资绝对垄断的阶段，国产化率不足20%，其中缺血与出血类市场国产化率不足10%，存在广阔的国产替代空间。

目前，我国高性能心脑血管介入器械的研发和国产化的瓶颈问题之一是关键原材料镍钛形状记忆合金严重依赖进口。并且进口原材料十分昂贵，支架材料要150-300元/克，导管导丝材料要100-200元/克，因为我国无法自主生产议价空间有限，给国民和医保造成很大经济负担。

目前，我国下游相关企业的产品升级严重受外资企业原材料“卡脖子”制约。本项目成功实施将有助于打造我国心脑血管微创介入治疗器械的产业链闭环，突破外资企业技术封锁。

需解决的主要技术难题

1.力学性能更优；

2. 生物相容性增加；

3. 不易断裂；

4. 容易定型；

5.镍离子释放减少。

期望实现的主要技术目标

1）良好的生物相容性；

2）外表面粗糙度Ra≤0.25μm，内表面粗糙度Ra≤0.8μm；

3）残余延伸率≤0.3%；

4）晶粒度不粗于4级；

5）显微清洁度：视野内，疏松和非金属夹杂（如Ti4Ni2Ox和TiC）颗粒的最大允许尺寸为39.0μm。放大400倍观察，在视野内疏松和非金属夹杂物应在2.8%以下（面积百分比）。

需求解析

解析单位：“科创中国”高端智能医疗器械科技服务团（中国生物医学工程学会） 解析时间：2025-04-17

康亚文

中国生物医学工程学会

高级工程师

综合评价

本技术将使用高密度石墨坩埚多次真空熔炼制备合金锭。选取国产航空0级海绵钛和高纯Ni9999的电解镍作为原料，采用最先进的真空感应熔炼—真空电弧熔炼—锻造—轧制获得拉拔前的棒坯，以期获得C\H\O\N等间隙元素以及TiC等夹杂物超低的拉拔前坯料。在此基础上，拟从拉拔工艺和热处理工艺两个方面研究Ni-Ti SMA组织和性能控制工艺，在传统金属塑性加工工艺的基础上设计了高精度拉拔工艺，以期提高超弹性和控制表面质量。最后，通过质量体系的完善提高产品性能的一致性和稳定性。发展高性能形状记忆合金原材料，以此为基础研发和国外产品媲美甚至更优的国产植介入器械，本项目的研究成功对于打造我国高端介入器械产业链闭环至关重要。相比传统工艺，本项目通过严格控制拉拔前镍钛锭的熔炼工艺，可有效减少杂质含量和间隙元素含量，确保化学成分和微观组织的稳定性从而获得稳定的超弹性。项目顺利实施，有助于实现高性能镍钛形状记忆合金原材料国产化突破，有助于打造我国心脑血管微创介入治疗器械的产业链闭环，突破国外企业技术封锁，降低微创介入治疗心脑血管的医学成本与下游医疗器械制造成本

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