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肿瘤微小残留病灶（MRD）动态监测产品方案

发布时间: 2025-03-11
截止日期:2025-03-20

价格 ¥500万

地区： 上海市 市辖区 闵行区

需求方： 阔然***公司

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

肿瘤微小残留病灶（MRD）动态监测是肿瘤精准治疗的重要分支，通过对患者在治疗之后体内残留的恶性肿瘤细胞进行动态的监测，实施疗效评估、治疗指导以及复发预测，避免治疗不足和治疗过度。分子检测技术正在逐步从低通量向高通量, 从组织到单分子、单细胞、时空组学等方面发展。目前针对血液肿瘤常用的MRD 检测方法包括了RT-PCR、MFC、NGS 技术。其中, 高通量测序（NGS）技术在效率、准确性、灵敏度上更优, 可以对MRD 进行更加准确的定量。据报道，2020 年我国新发癌症患者约457 万人，占全球新发病例的23.7%，但是基因检测渗透率仍然远低于欧美，根据Frost &Sullivan 数据，以新发病人估算，中国市场渗透率约为10.6%，而美国则高达36.1%。目前国内市场仍然主要集中于大中城市的三甲医院以及肿瘤专科医院，广大中小城市医院仍然存在大量空白。

随着肿瘤精准医疗理念的持续普及及靶向免疫药物可及性的不断提升，预计2025 年和2030 年，市场规模将分别达到149 亿元和491 亿元，呈快速增长态势。其中肿瘤复发动态监测的未来市场空间预计将超过用药指导领域，成为行业发展的新动能。

需解决的主要技术难题

目前，常见肿瘤监测的方式包括肿瘤标志物、易感基因检测、ctDNA 检测、影像学检查和组织病理学检测，但是每种方式各具痛难点，需要精准疗法满足患者的全周期管理以及监测效果的及时准确性，基于NGS 检测的ctDNA 水平定量和动态变化分析，有望成为新兴的疗效评估途径。

期望实现的主要技术目标

（1）建立2 套不同MRD 检测技术的panel 产品，包括肿瘤先验分析（tumor-informed assays，个体化定制或NGS panel）和肿瘤未知分析（tumor-agnostic assays，NGS panel 和多组学技术），目前均处在探索阶段，需要前瞻性研究确定其敏感性、特异性和预测价值；

（2）基于NGS的突变检测技术，所选用的多基因panel中必须覆盖患者Ⅰ / Ⅱ类基因变异，基本技术标准是可稳定检测出丰度≥0.02% 的ctDNA；

（3）针对非小细胞肺癌和结直肠癌2种肿瘤，分别建立MRD 评估标准和体系，并明确敏感性、特异性和预测价值。