科创中国
低迁移高洁净复合包装膜关键技术应用研究
发布时间:
2023-11-09
截止日期:2023-12-31
价格 500万
地区： 江苏省 无锡市 江阴市
需求方： 江阴***公司
行业领域
新材料
需求背景
随着环境污染的加剧和人口老年化的趋势,作为呼吸道疾病的首选给药剂型,吸入制剂已成为当今药剂学研究的一个热点。吸入剂市场集中度较高，在2018年统计的医院样本中，吸入剂药企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞医药、葛兰素史克和正大天晴等，销售额前两位企业以绝对优势占据了吸入剂六成市场。
产品安全是江阴宝柏价值体系中的重要一环，一直秉承为客户提供安全可靠的产品理念。在这一理念的驱动下，江阴宝柏包装开发了StayClean® 低迁移洁净包装，该产品主要应用于吸入制剂、雾化剂等高风险产品的次级包装，在滴眼液或其它对迁移物质、浸出物要求较高的药品包装中也可广泛应用。
StayClean® 低迁移洁净包装在欧美已经得到稳定而广泛的应用，随着近些年国内吸入制剂及雾化剂仿制药的快速发展，该产品在国内的需求也在不断增加，开发出国产化低迁移洁净包装膜，为国内客户提供更清洁、更安全可靠的包装材料，具有突出的社会价值和经济效益。
需解决的主要技术难题
（1）低迁移洁净材料 从产品安全角度考虑，对人体无害，不会污染药品或医用品，选择符合产品安全法规的低析出、低迁移的底涂和胶水材料，设计科学的配方，从源头保障材料的洁净度。 （2）低迁移洁净技术 针对高洁净产品安全的要求，设计特殊的产品结构、热封层。优化特殊的生产工艺，保证在生产过程消除或减少非必要杂质的引入，确保产品的洁净度，终端客户使用时的安全可靠。
期望实现的主要技术目标
1、热合强度(N/15mm) 侧边(中封边) ≥*** 底边 ≥*** ； 2、剥离强度（N/15mm） AL/PE ≥*** ； 3、溶剂残留量（mg/m2） 总量≤*** 苯及苯类均不得检出 ； 4、阻隔性能 水蒸汽透过量g/(m2•24h) ≤*** 氧气透过量 cm3/(m2•24h•***) ≤***； 5、溶出物试验重金属 ≤百万分之一 易氧化物(ml) 供试液与空白液消耗硫代硫酸钠滴定液（***）之差≤***； 6、不挥发物(mg) 水浸出液≤30 65%乙醇浸出液≤30 正已烷浸出液≤30； 7、跌落性 袋及内装物重 50g，水平、垂直跌落高度800mm 不得破裂； 8、耐压性袋及内容物重50g，负荷200N 不得破裂或泄漏，微生物限度需氧菌总数 ≤1000 CFU/100cm2，霉菌和酵母菌总数 ≤100 CFU/100cm2 。
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