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抗过敏药物地氯雷他定的研制

发布时间: 2023-10-31
截止日期:2038-01-19

价格 双方协商

地区： 黑龙江省 哈尔滨市 市辖区

需求方： 哈尔***公司

行业领域

建筑业,建筑安装业

需求背景

地氯雷他定属于第三代三环型抗组胺药物，选择性作用在外周H1受体, 对中枢神经系统无影响的非镇静长效组胺拮抗剂。是氯雷他定的升级产品，服用量是氯雷他定的一半。一般用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状，是目前市场占有率最高的抗过敏药物。 地氯雷他定口服溶液在2001年首次在英国上市（无蔗糖）， 2004年在美国上市（含蔗糖），目前国内地氯雷他定口服溶液剂仍属空白，属于国内首仿药物。

需解决的主要技术难题

据世卫组织数据显示，全球有20～30%的普通人被过敏症状困扰，我国有***亿人受到不同程度过敏症干扰。2016年我国全身性抗过敏药物销售终端已超50亿元，其中抗组胺药物是临床上广泛使用的品种，重点城市公立医院抗组胺用药TOP10占据30个统计药物***%，而居第一位的是地氯雷他定，可见市场高度集中。为快速引入该产品，缩短研发周期，企业拟与有相应基础的单位合作开发地氯雷他定原料及其口服溶液剂。

期望实现的主要技术目标

地氯雷他定口服溶液，规格为***， 辅料为山梨醇，丙二醇，三氯蔗糖等，无糖型，既有糖浆剂的剂型特点、疗效优势和安全性，还可以供特殊人群使用。 产品含地氯雷他定为标示量的***%～***%，每1ml中含依地酸二钠为***～***。同时增加了有关物质指标控制，其中DLD-B不得过***%，DLD-C不得过***%，DLD-E不得过***%，DLD-F不得过***%，DLD-G不得过***%，DLD-J不得过***%，DLD-K不得过***%，DLD-L不得过***%，总杂质不得过***%，其他单个杂质不得过***%。从而保证了产品质量安全性，与国外参比制剂无显著差异。