科创中国
赛洛多辛原料药
发布时间:
2022-11-08
截止日期:2023-03-31
价格 双方协商
地区： 黑龙江省 绥化市 兰西县
需求方： 乐泰***公司
行业领域
生物产业
需求背景
赛洛多辛是日本桔生(Kissei)制药公司研发的α1-受体拮抗剂，桔生与第一三共还将赛洛多辛授权给美国华生(Watson)制药公司，后者于2008年8月获美国食品药品管理局(FDA)的批准上市。赛洛多辛是第三代治疗BPH的药物，可阻断分布于下尿路组织前列腺、尿道和膀胱三角区α1A-肾上腺素受体亚型介导的交感神经系统，缓和下尿路组织平滑肌紧张、抑制尿道内压升高，从而改善前列腺增生症引起的排尿障碍。与坦洛新相比，赛洛多辛对改善下尿路症状群和良性前列腺增生患者有明显的优势，对尿道的选择性较坦洛新高***倍，副作用更低，有可能成为其替代品种。研究发现在BPH／LUTS的临床治疗中，相比于坦索罗辛，赛洛多辛起效较快，在服药后1周、4周时赛洛多辛均能有效改善BPH患者临床症状及生活质量，且药物不良反应较少，安全性较高。2018年国内重点省市公立医院良性前列腺增生用药市场为***亿元，国内总体市场已达到了***亿市场的规模。
需解决的主要技术难题
技术需求：按照国家法规要求，完成药学研究；协助生产企业完成预中试、中试批次、工艺验证；完成注册申报材料撰写，并完成原料药登记备案。 合作内容：按照国家法规要求，原料药合成工艺研究与确定、结构确证、质量研究与质量标准的制定、稳定性研究；对可能存在的所有杂质进行全面的分析和研究，并制定控制策略；工艺过程安全、操作简单，质量可控，进行连续3批中试（商业批）及工艺验证，产品应符合质量标准要求。
期望实现的主要技术目标
分年度列出预期目标：包括技术指标和经济指标。 预期目标：2022年1月份企业完成项目立项程序，并做好相关资料的前期准备工作；2023年2月份之前完成小试研究； 2024年2月之前完成项目申报工作。
需求解析
解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-23
黄剑华
哈尔滨工业大学
教授
综合评价
研究赛洛多辛对左氧氟沙星在慢性细菌性前列腺炎大鼠前列腺组织中药动学的影响.方法 构建SD大鼠慢性细菌性前列腺炎模型96只,并随机分成对照组(单用左氧氟沙星)和实验组(赛洛多辛和左氧氟沙星联合用药),每组各48只,分别于给药后0.125,0.25,0.5,1,2,4,8和12h每个时间点处死6只模型大鼠,采集两组大鼠的前列腺制作前列腺组织匀浆,高效液相色谱(High performance liquid chromatography,HPLC)测定组织中左氧氟沙星浓度,使用3p97软件计算相关药动学参数.结果 对照组和实验组的药-时曲线均符合一室模型.计算出的药动学参数如下:t1/2分别为(4.34±0.25)h和(5.02±0.28)h,tpeak分别为(0.73±0.20)h和(0.86±0.05)h,CL分别为(1.74±0.19) mg/h和(0.64±0.06) mg/h,Cmax分别(3.62±0.3) mg/kg和(8.47±0.51)mg/kg,AUC0～12分别为(21.58±2.00) mg·h/kg和(56.63±4.30) mg·h/kg.结论 赛洛多辛能明显提高
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