科创中国

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

在药物配方中，通常除了有效成分之外，还包含很多辅料。而原料和辅料的分布对药物的溶解、吸收等一系列效应有着重要影响。根据拉曼光谱中不同成分信息的提取可以得到药片成分分布的图谱信息，可以对整个药片进行准确的定性、定量分析，从而能够测定不同批次或不同厂家药物含量的均匀度、进行真假药鉴定、过程监控排错等。

需解决的主要技术难题

产品研发（产品升级、新产品研发）。

化学原料药物的多晶型现象会使其在溶解度及溶解性等方面表现出差异，直接影响口服固体药物的生物利用度和生物等效性，并对药物制剂生产过程及稳定性产生影响。在国外，早有拉曼光谱技术成功应用于甘露醇、对乙酰氨基酚、卡马西平、阿托伐他汀钙和磺胺噻唑等多晶型药物的晶型定量分析的报道。近年来，国内采用拉曼光谱技术进行晶型确认及特定晶型含量测定的报道也日益增多。

通过X － 射线粉末衍射、红外光谱和热分析确认A、B 两种晶型的氟康唑原料药，采用780nm色散型拉曼光谱法得到两种晶型的特征拉曼光谱图，分析了4 个波段的光谱差异，通过主成分分析确认了3个不同厂家氟康唑口服固体制剂所含氟康唑晶型类别。

期望实现的主要技术目标

重点围绕光纤SERS关键技术进行攻关与研究；实用化光纤SERS探针，尤其适用于液相拉曼光谱的实时、高灵敏度、快速、现场检测；低损耗SMA接口的光纤拉曼探头，可实现光纤探针与拉曼探头的多次插拔，便于实际现场应用TED制冷CCD，提供低噪声、高稳定性、快速响应等优异性能提供104~107的拉曼增强因子。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2022-11-04

李启艳

山东食品药品检验研究院

中药室主任

综合评价

此需求描述不够清晰，原因有：1. 工业液体含量检测需要明确检出限， 含量范围，验证目标物质和背景物质；2.需要明确是否需要在线安装，环境要求；3. SERS技术一般是一次性实验， 不适合过程监控。需求实质内容为氟康唑原料药A、B两种晶型的液态含量快速测定。需要攻克的技术难题为：1. 适用于液体反应釜的SERS探针制备；2. 具备低损耗SMA接口、可以反复插拔光纤探头制备；3. TED制冷型CCD制备。 本需求的解决可以监控制药行业原料合成过程中不同晶型物质的量的变化，监控液体制剂混匀过程中主成分晶型的变化。本课题组基本可以利用现有技术解决此需求，暂不需要跨行业专家参与。

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处理进度