科创中国
新型技术及材料
发布时间:
2022-07-26
截止日期:2022-12-31
价格 双方协商
地区： 山东省 济南市 历城区
需求方： 山东***公司
行业领域
生物与新医药技术
需求背景
当前市面上的医用耗材（如采血管、输液管、注射器、样品采集管等）主要的的灭菌方式：
1、辐照灭菌 是一种带有破坏性的灭菌方式，一般橡胶密封材料不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），部分材料（如针管）是金属材料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到灭菌效果。为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。
2、环氧乙烷 灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。但常规现有的材料，都不同程度存在化学残留的风险。
需解决的主要技术难题
1、技术革新，寻求新的灭菌方式来解决现存的问题；
2、需求新型安全材料，用于新产品的设计开发。
期望实现的主要技术目标
1、国家医疗器械环氧乙烷灭菌残留标准ISO10993-7
2、医疗器械生产国家标准GB15810规定
3、YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
需求解析
解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2022-09-19
何春雨
甘肃中医药大学
副研究员
综合评价
环 氧 乙 烷 残 留
医 疗 器 械 经 环 氧 乙 烷 灭 菌 后 ， 会 有 一 定 程 度 的 残 留 。 残 留 物质 由 于 可 能 损 害 人 体 健 康 ， 因 此 需 要 加 以 控 制 ， 主 要 的 手 段 是 进行 解 析 （ a e r a t i o n ）。 通 常 在 灭 菌 确 认 中 （ 也 可 以 在 常 规 处 理 中 ） 进 行 残 留 量 的 检 测 ， 据 此 来 确 定 所 需 的 解 析 条 件 。
残 留 物 质当 采 用 环 氧 乙 烷 对 医 疗 器 械 进 行 灭 菌 时 ， 可 能 的 残 留 物 质 有以 下 三 种 ：（ a） 环 氧 乙 烷 （ EO ）（ b） 2 - 氯 乙 醇 ( E CH ) （ c ） 乙 二 醇( E G ) I SO 10 9 9 3 - 7 : 20 0 8 规 定 了 当 采 用 E O 灭 菌 的 医 疗 器 械 存 在E C H 时 ， E C H 的 最 大 允 许 残 留 量 ， 但 未 规 定 E G 的 接 触 量 限 度
查看更多>
下载app