科创中国
无菌混悬滴眼剂杂质问题
发布时间:
2022-07-26
截止日期:2022-07-28
价格 双方协商
地区： 山东省 济南市 历城区
需求方： 济南***公司
行业领域
生物与新医药技术
需求背景
杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，ICHQ3A 中对新原料药的杂质定义为：存在于新原料药中，但化学结构与新原料药不同的任何一种成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。
需解决的主要技术难题
- 在药物合成的过程中通过杂质的快速检测的技术改进，确定中间体中未知的有关物质
- 确保目标产物的同时，减少杂质的产生，并确保生产效率
- 工艺的最佳参数，确保最后的产品质量。
期望实现的主要技术目标
在药物合成的过程中通过杂质的快速检测，确保目标产物的同时，减少杂质的产生，找出工艺的最佳参数，确保最后的产品质量。
需求解析
解析单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团（中华中医药学会） 解析时间：2022-09-19
杨林林
河南中医药大学药学院
讲师
综合评价
下面以眼用制剂中常见的滴眼剂为例，对灭菌工艺过程中存在的问题进行分析。
1、一配制的药液采用0.45u的微孔滤膜（或G3垂融玻璃漏斗）过滤，无菌灌装至滴眼剂瓶中，包装得成品。配制的药液采用流通蒸气灭菌30分钟，无菌灌装至滴眼剂瓶中.灭菌工艺中采用0.45um滤膜（或G3垂融玻璃漏斗）过滤只能保证澄明度合格，不能保证无菌，即便采用无菌灌装，是否达到无菌保证水平(SAL，sterility assurance level)尚不能保证，应采用＂百级环境中用O.22um的微孔滤膜过滤药液，检测合格后，在百级环境中灌装，包装得成品”。灭菌工艺采用流通蒸气灭菌30分钟不能保证样品无菌；应按照药典灭菌方法中湿热灭菌法所要求的条件，保证无菌保证水平不得高于10-6。
2、一配制的药液采用0.22u滤膜过滤，局部万级区灌装至滴眼剂瓶中，包装得成品。采用0.22u滤膜过滤可以保证滤液无菌，但灌装区域也应符合无菌灌装的GMP要求，应在局部百级条件下进行灌装。有的申报资料中未给出明确的灌装区条件，无法判断灭菌工艺的条件是否合理
3、用G3垂融玻璃漏斗过滤，检查澄明度，灌封于塑料滴眼剂瓶中：流通蒸气灭菌30分钟
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