科创中国
国家一类新药QHRD110的I期临床研究
发布时间:
2022-07-25
截止日期:2024-08-08
价格 200万
地区： 江苏省 常州市 新北区
需求方： 常州***公司
行业领域
生物与新医药技术,医药生物技术
需求背景
恶性脑胶质瘤病情凶险且复杂，肿瘤细胞浸润入正常脑组织，极难实现完整的手术切除，且术后易复发。血-脑屏障的存在限制化学治疗药物对肿瘤的作用，近十几年来烷化剂类药物替莫唑胺可以穿过血-脑屏障到达病灶，抑制肿瘤生长，延长生存时间。但替莫唑胺极易出现耐药性，一旦患者对其耐药，则无药物可用。QHRD110 是一种新型小分子高选择性CDK4/6 抑制剂新药，属于 1 类新药，研究显示QHRD110具有透过血脑屏障并在脑内发挥抑制恶性脑胶质瘤细胞生长的能力。QHRD110有望开发成为国际上首个治疗恶性脑胶质瘤的靶向药物，以解决临床脑胶质瘤无药可治的困境。
需解决的主要技术难题
目前QHRD110已完成非临床评估，并获得临床试验批件，本次研究旨在根据适应症疾病的临床治疗方案，把握临床研发策略和布局，与非临床研究桥接，设计符合QHRD110特点的创新型多维度临床试验方案，高效率、低成本化地完成I期临床研究，初步确定QHRD110在包括胶质母细胞瘤等难治性恶性肿瘤领域的疗效，为临床II期试验提供必要支持。本次研究拟投入研究经费1500万元，将和揭榜单位共同完成相关研究内容。
期望实现的主要技术目标
1. 获得临床试验伦理批件；设计并完成Ⅰ期临床试验方案； 2. 完成Ⅰa期临床试验，获得Ⅰa期临床研究报告，并确定人体的Ⅱ期推荐剂量和最大耐受剂量； 3. 设计并完成Ⅰb期临床试验，获得Ⅰb期临床研究报告； 4. 申请发明专利 1 项。
需求解析
解析单位：“科创中国”江苏科技服务团（江苏省科学技术协会） 解析时间：2022-09-14
李奕辰
江苏省科协企业创新服务中心
项目负责人
综合评价
此需求描述嘴硬清晰以便专家进行需求跟进。
恶性脑胶质瘤病情凶险且复杂，肿瘤细胞浸润入正常脑组织，极难实现完整的手术切除，且术后易复发。血-脑屏障的存在限制化学治疗药物对肿瘤的作用，近十几年来烷化剂类药物替莫唑胺可以穿过血-脑屏障到达病灶，抑制肿瘤生长，延长生存时间。但替莫唑胺极易出现耐药性，一旦患者对其耐药，则无药物可用。QHRD110 是一种新型小分子高选择性CDK4/6 抑制剂新药，属于1类新药，研究显示QHRD110具有透过血脑屏障并在脑内发挥抑制恶性脑胶质瘤细胞生长的能力。QHRD110有望开发成为国际上首个治疗恶性脑胶质瘤的靶向药物，以解决临床脑胶质瘤无药可治的困境。
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