科创中国

行业领域

生物产业,制造业

需求背景

健通生物基因重组人血白蛋白项目由国创泰华（北京）科技发展集团、珠海汇睿信科技、国家生物专家团队共同投资出技建设。项目总投资7亿元，达产后年生产基因重组人血白蛋白产品12吨，可实现年销售收入过20亿元，预计实现年利税过8亿元，安排劳动就业300多人。基因重组人血白蛋白客服了传统的血浆提取白蛋白的诸多短板。首先，项目生产全程无动物源，从源头上解决了传统提取方式携带病毒污染的问题；其次产品纯度达到了99.999999%明显高于血浆提取白蛋白（中国药典规定，血浆提取白蛋白的纯度大于96%即可），为用药安全提供了更强保障；再次，项目原材料均为市场上比较容易购买的葡萄糖、蛋白胨、酵母粉等，不受血液供应的限制。已生产产品多批次，所生产产品经检测纯度已达到99.999999%，已经完全超出辅料级产品标准（99.99%），达到了注射剂产品标准。目前经过大量研究，生产过程中产生的色素仍无法根除。①由于产品的纯度较高，产品纯度的检测需要专用诊断试剂盒，而现在全部依赖美国进口，除进口试剂盒价格昂贵外，万一美国对此试行科技封锁，对项目的影响巨大。②甲醇在线检测仪，此仪器是在线检测生产过程中的甲醇含量，由于甲醇对酵母的培养繁殖影响很大，所以在生产过程中需要严格控制甲醇的含量，目前只有美国生产的比较适用，而美国借科技封锁禁止销售到中国，因此，对项目生产带来很大困扰。

需解决的主要技术难题

目前已经着手规划建设“健通生物科技产业园”，除基因重组人血白蛋白及其升级产品外，继续研发生产基因重组白介素、单体克隆抗体及人和动物疫苗等系列产品。计划总投资60亿元，规划占地面积1000亩，扩大白蛋白产能规模50吨；生产单抗1000万支；生产白介素5吨及多肽药等产品。目前经过大量研究，生产过程中产生的色素仍无法根除。

期望实现的主要技术目标

对接到相关专家或引进成熟技术在动物实验和临床数据的分析上给予指点和帮助；能够切实解决生产过程中产生的色素无法根除问题。

处理进度