科创中国
问题分诊室
抗体研发项目经理（CMC）
价格: 3万～5万元/月
呼兰区 | 3-5年 | 博士及同等学历 | 其它 | 生物产业,制造业
需求描述
黑龙江威凯洱生物技术有限公司，于2010年8月成立。公司致力于人类健康的发展，以基因工程为中心开展研发和生产，紧扣国家生物产业政策，自主研发，并通过科学技术成果产业化，提高人类生活品质，创建世界一流的生物技术公司。我公司现涉及的领域主要体现在生物制药方面，有雷帕霉素、FK506、子囊霉素、刺白霉素等世界最强效的免疫抑制剂、抗肿瘤及抗真菌新药，多项研发技术都处于世界先进水平，并填补了国内技术的空白。
工作职责:
1. 负责新药生物药抗体CMC研发管理，包括实验方案撰写、过程监督、追踪联系、实验报告审核等工作。
2. 负责协调公司与CDMO的合作，管理CMC开发和GMP生产的进程，确保各项实验按计划完成。
3. 协助准备药品注册（美国申请和中国申请）的申报资料并完成提交。
任职条件:
1. 硕士以上学位，蛋白工程、分析化学、生物药质量检测、生物化学、分子生物学等背景，具有生物药工艺开发、大分子分析及生产经历的优先。
2. 具有2年以上新药生物药CMC研发和项目管理相关工作经验。
3. 熟悉美国和中国药品注册相关法规和技术审评指导原则，有新药申报资料撰写相关工作经验。
4. 英文读写熟练，有良好的口语英语沟通能力。
5. 具有团队合作精神，有学习和产出的动力和激情。
办公地址
哈尔滨市呼兰区利民开发区利民西二大街58号
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