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高薪招聘高级制剂研究员I

发布时间: 2023-10-26

价格: 1万～3万元/月

南山区 | 3-5年 | 本科/学士及同等学历 | 人才招聘 | 生物与新医药技术

需求描述

岗位职责：

一：负责按时、按质的完成所分配的制剂研发工作。1、负责确保所分配的制剂研发工作能够按时、按质完成；2、负责相关制剂研发文件的起草、审核，包括但不限于各种方案、报告、总结和申报材料等；3、负责制剂研发关键实验室工作的执行，如配方开发、工艺验证和OOS调查等；4、负责制剂研发工作的相关文件、报告的起草、审核；5、作为高级制剂研究员，为制剂研究员、副研究员和助理研究员的提供技术指导和培训。

二：负责确保所进行的制剂研发活动符合国内外法规、GMP的合规要求。1、确保其所有实验活动符合实验室SOP和GMP中试工厂SOP的要求；2、确保所进行的制剂研发活动符合中、美、欧和ICH的要求；

三：开发新的透皮贴和口膜药产品（NDA和ANDA）的配方和工艺，以满足生物制药，制药，制造，法规和物流的要求。1、进行文献检索和审查（化学，药物，药理学，药代动力学，医学和专利）；2、 进行RLD的逆向工程；3、确定新的原材料；4、按QbD要求，进行所有制剂活动；5、 记录产品开发活动；6、对试验批次进行QbD和验证流程；7、进行非GMP试验批次和GMP批次的生产；8、准备CMC部分，包括但不限于IND，NDA和ANDA档案中的药物开发报告；9、参与过程中验证和新产品发布；10、进行基于质量的调查；11、准备并领导或参与监管检查。

四：完成其它上级指定的工作。


任职要求：

I1、药学博士学位， 拥有0-3年工业界制药研发的经验, 或药学硕士， 拥有5至6年以上工业界制药研发的经验；2、 在化药制剂方面具有丰富的知识和经验。已经或将会有在透皮贴制剂方面具有丰富的知识和经验；3、已经或将会有制药操作和设备方面的知识或经验。 已经或将会有透皮制造操作和设备方面具有的知识或经验，例如混合，涂布，干燥，层压，加工和包装；4、已经或将会在体外测试的经验；5、具备临床前动物研究和临床生物等效性以及***阶段到第三阶段研究的知识；6、了解法规指导以及基于QbD的产品和流程开发；7、对药学，工业药学，物理药学，药代动力学，化学和生物统计学有丰富的知识；8、具有用于数据分析和报告编写的科学计算机程序的工作知识；9、 具有统计设计和实验数学建模方面的工作知识，以优化工艺和配方参数；10、掌握专业英语听说读写能力。

办公地址

西丽街道松坪山社区朗山路17号 太太药业机房一101综合楼一楼