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高薪招聘DQE(J10661)

发布时间: 2023-10-25

价格: 1万～3万元/月

南山区 | 3-5年 | 本科/学士及同等学历 | 人才招聘 | 生物与新医药技术

需求描述

岗位职责：

1. 监控设计开发流程的执行，确保DHF/DMR的完整性及开发活动符合设计开发程序和法规要求；2. 对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性及合理性；3. 参与风险分析（DFMEA、PFMEA），主导风险管理验证活动；4. 负责在设计转换活动中的质量监督和指导及过程确认方案 /报告的审核；5. 对设计变更进行评估及跟进，确保设计变更满足质量及法规要求；6. 参加设计各阶段的评审，审核设计验证/确认的方案/报告，对设计放行进行把关；7. 参与质量改进，跟进改进措施的实施。


任职资格:

1.本科及以上学历，医疗器械/金属材料/工程机械类专业；2.具有5年以上相关工作经验，能够参与分析开发过程中的技术问题；3.熟悉ISO 13485 2016，ISO14971 2019，ISO24971 2020，ISO 10993，EN62366, EU MDR，FDA法规，国内GMP等法规标准；4.有一定的医疗器械产品开发经验或从事过产品开发的质量控制；5.熟悉工艺开发过程中的过程确认法规和要求，以及软件确认要求；6.熟悉心血管领域的医疗器械产品者优先。

办公地址

科技南十二路24号附近