科创中国

需求描述

岗位职责：

1、负责在研项目安全性评价、药代等非临床、I期临床研究以及生物等效性研究项目的开展、组织实施，确保按计划完成；

2、负责安评机构、临床研究单位、分析测试单位的筛选和评估；

3、参与试验方案设计及讨论，审核研究方案和报告；

4、监督和管理公司相关非临床、临床试验项目各环节的质量；

5、协助完成项目评估，以及试验方案、预算的起草；

6、协调研究样品的交接，与项目组和研究中心、样本检测单位、统计单位之间良好沟通；

7、负责进行项目临床、非临床研究资料或文献综述总结，协助药品说明书的起草修订；

8、协助注册资料的整理及相关研制现场的核查。

任职要求：

1、熟悉新药、仿制药的非临床、临床研究国内外相关法规和技术要求；

2、熟悉GCP规范、I期临床研究或生物等效性研究操作流程；

3、了解新药及仿制药研发流程，熟悉国内各大非临床、BE试验基地；

4、具有良好的人际沟通交流能力，能够与合作单位进行良好沟通交流；

5、具备优秀的组织协调能力、执行力，细心严谨、责任心强；

6、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

其他：

1、研究生以上学历，临床药学、药代、药理、生物统计等相关专业

2、制药企业或CRO公司5年以上相关工作经验；

3、负责3个以上BE研究项目的组织开展和文件资料整理。

办公地址

南湖区凌公塘路3556号嘉科生命科学园3号楼

处理进度