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新一代高活性钙磷生物材料关键技术及应用

成果类型:: 发明专利,实用新型专利

发布时间: 2023-11-20 14:57:58

科技成果产业化落地方案
方案提交机构:成果发布人| 祝雨红 | 2023-11-20 14:57:58

依托华中科技大学张胜民教授团队、武汉理工大学李世普教授团队和武汉亚洲生物材料有限公司等研究与转化平台,在国际上首创了硒等活性元素掺杂整基磷灰石、双模板共组装仿生矿化基磷灰石等新一代高活性钙磷生物材料,并突破了其规模化制备关键技术,实现了万级 GMP条件下系列元素掺杂钙磷生物活性材料的规模制造,建成国际领先的钙磷生物活性材料生产基地和中国第一条元素掺杂钙磷生物活性材料生产线。获中国、美国发明专利授权20 余项,在多项国产人工骨修复材料中获得应用,取得NMPA III 类可植入医疗器械注册证 2 项。其中多级结构高活性人工骨修复材料被列入国家重点研发计划重大战略产品,成功应用于临床,24 周植骨融合率高达 100%,居国际领先水平。该成果实现了我国高活性钙磷关键“芯材”的自主可控,为破解高端生物医用材料“卡脖子”难题提供了解决方案,具有重大社会经济效益。

利用所发明高活性钙磷生物材料及技术,张胜民教授和李世普教授团队研发了多项高活性人工骨修复材料产品,取得 NMPAIII 类可植入医疗器械注册证 2 项,成功应用于临床。其中包括国内首款多级结构高活性人工骨修复材料优骼生@,该产品为“十三五”国家重点研发计划重大战略产品,填补了国产高活性多级结构人工骨修复材料的空白。多中心临床试验证明,24 周植骨融合率达 100 %,居国际领先水平,入选了国家重点研发计划“国产替代”生物材料领域唯一应用示范重点专项。此外,纳米轻基磷灰石应用于我国首个 PDLLA/HA 生物降解复合材料骨钉,获得国家 III 类医疗器械注册证,成功应用于临床。该成果实现了我国高活性钙磷关键“芯材”的自主可控,并形成了多项具有自主知识产权的高端生物材料器械产品,“国产替代”市场前景明确,具有重大社会经济效益

新一代高活性钙磷生物材料为国际首创,相比目前临床应用的骨修复材料具有显著的竞争优势。尤其是 SeHAP高活性人工骨产品,不仅能够快速促进骨缺损修复,且对恶性骨肿瘤具有显著抑制作用,减少骨肿瘤切除术后复发,填补了国内外恶性骨肿瘤切除术后骨修复材料的市场空白,具有重大市场需求

 新一代高活性钙磷生物材料已被应用于多个国产人工骨修复材料,取得NMPA II类可植入医疗器械注册证2项已在超过 500 家医院和其他单位得到广泛应用。

目前国内市场进口的无骨导性能的产品“倍骼生”和“瑞特”的售价高达 350-500 元/克,价格昂贵。本成果新一代高活性钙磷生物材料不仅具有价格优势 (产品价格将大幅降低50%以上),且具有良好的成骨诱导活性。因此具备很强的市场竞争力,有利于完成进口产品的国产替代和行业技术升级,迅速占领市场未来 5 年骨科器械市场总规模将达到 2500 亿元,其中人工骨市场将占30%以上,按目前约 70%以上的高端骨科器械依赖进口计算,进口替代市场空间巨大,故此成果相关产品具有广阔的市场发展前景,将立生重大的社会经济效益。

团队第一负责人为: 张胜民,教授,华中科技大学,主持该项科技成果的发明与实施。张胜民教授:是TERMIS 亚太学会当选主席、中国生物材料学会副理事长、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地负责人。长期从事创新生物材料器械及监管科学研究,在新一代高活性生物材料、3D 生物打印专用生物材料、生物能量活性材料组织工程“第四要素”等领域做出系列原创性贡献,相关研究成果被 Nature、Nature Materials、 Nature Reviews Materials、ChemicaReviews 等正面引用和积极评价。一批重大发明成果获转化,取得 CFDA/NMPA 和 FDA 医疗器械注册证 7项团队成员包括:李世普,教授,武汉理工大学,参与科技成果的发明与实施3.周 雄,武汉亚洲生物材料有限公司技术部总监,参与科技成果的发明与实施。唐 三,武汉亚洲生物材料有限公司技术部副总监,参与科技成果的发明与实施。

新一代高活性钙磷生物材料实现了万级 GMP 条件下系列元素掺杂钙磷生物活性材料的规模化制造,目前已建成世界上规模最大的钙磷生物材料生产基地和中国第一条元素掺杂钙磷生物活性材料生产线,实现规模产能 10,000 Kg/年,在元素掺杂钙磷人工骨产业化中走在国际前列,实现了我国高活性钙磷关键“芯材”的自主可控。

利用所发明高活性钙磷生物材料及技术,张胜民教授和李世普教授团队研发了多项高活性人工骨修复材料产品,取得 NMPAIII 类可植入医疗器械注册证 2 项,成功应用于临床。其中包括国内首款多级结构高活性人工骨修复材料优骼生@,该产品为“十三五”国家重点研发计划重大战略产品,填补了国产高活性多级结构人工骨修复材料的空白。多中心临床试验证明,24 周植骨融合率达 100 %,居国际领先水平,入选了国家重点研发计划“国产替代”生物材料领域唯一应用示范重点专项。此外,纳米整基磷灰石应用于我国首个 PDLLA/HA 生物降解复合材料骨钉,获得国家 III 类医疗器械注册证,成功应用于临床。

该成果实现了我国高活性钙磷关键“芯材”的自主可控, 并形成了多项具有自主知识产权的高端生物材料器械产品,“国产替代”市场前景明确,具有重大社会经济效益。

新一代高活性钙磷生物材料可采用的合作方式包括:技术服务与股权融资。

具体合作细节由双方协商确定。