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毒理试验急性毒理试验结果：丹蒲颗粒最大无致死剂量为 147.26g 生药/kg（相当于临床剂量的 236 倍）；最大无毒反应剂量为 132.54g 生药/kg（相当于临床剂量的 212 倍）。提取工艺设计中采用乙醇提取脂溶性丹参酮类，药渣与其余药混合后水煎煮提取水溶性有效成分，依据丹蒲颗粒有效成分的理化性质，选择颗粒剂为最终剂型。多批次中试试验研究显示：丹参醇提取物得率约 30%，混合提取物得率约 19.5%，3 批次提取物得率近似，工艺稳定重现。 毒理试验急性毒理试验结果：丹蒲颗粒最大无致死剂量为 147.26g 生药/kg（相当于临床剂量的 236 倍）；最大无毒反应剂量为 132.54g 生药/kg（相当于临床剂量的 212 倍）。

丹蒲颗粒工艺质量研究（1）对原制剂制备工艺进行优化。（2）质量标准及稳定性技术研究。丹蒲颗粒主要药效学研究（1）对消痔灵诱导大鼠慢性前列腺炎的影响；（2）对实验性自身免疫模型大鼠前列腺炎的影响；（3）一般抗炎作用；（4）镇痛实验；（5）对血瘀模型的血液流变学实验3、丹蒲颗粒安全性评价。

慢性前列腺炎是泌尿科男科门诊的常见病、难治病，本病病程较长，症状容易反复，严重危害男性患者的身心健康。丹蒲颗粒经临床研究和实验研究验证有效，为满足临床需求，因此，将丹蒲颗粒转化为医疗机构制剂是当前临床迫切需要。

张亚强，中国中医科学院广安门医院泌尿外科主任医师，博士生导师，中国中医科学院外科学科带头人，国务院政府特殊津贴专家，我国中西医结合泌尿外科奠基人刘猷枋教授学术继承人，中国中医科学院广安门医院泌尿外科原科主任，博士生及博士后导师。国家中医药管理局十二五中西医结合泌尿外科重点学科带头人。一直从事中西医结合泌尿外科男科临床及科研工作。作为主要人员参加《化瘀尿石汤治疗尿石症的研究》获国家科技进步三等奖，作为课题负责人主持国家科技部科技支撑课题，国家自然科学基金课题，北京自然科学基金课题，国家中医药管理局课题。对中医药治疗泌尿外科男科疾病包括尿石症、前列腺增生症、前列腺炎、前列腺癌、膀胱癌术后预防复发、肾癌及输尿管癌术后、膀胱过度活动症、慢性膀胱炎、腺性膀胱炎、膀胱粘膜白斑及男性不育症，男性功能障碍，男生殖系炎症等疾病有丰富治疗经验。现为全国名老中医药专家传承工作室专家，北京市名老中医第四、五批师承老师，国家中医药管理局“十二五”中西医结合重点学科带头人，中国中医科学院中医外科学科带头人，中国中西医结合学会泌尿外科专业委员会名誉主任委员，北京中西医结合学会泌尿外科专业委员会主任委员，中国中西医结

稳定性试验：在温度 40℃±2℃,相对湿度 75%±5%条件下，不同取样时间点进行外观性状检查，未发现明显变化。长期稳定性试验结果，在常温条件下，丹蒲颗粒中丹参酮ⅡA 的含量变化率在 5.25%范围内，芍药苷的含量变化率在 4.57%范围内，稳定性均良好。通过本研究将推动医学成果转化，推广名老中医经验方的应用，发挥中医药在治疗慢性前列腺炎优势。

转化意向范围：可国（境）内外转让 拟采取的转换方式：其他协商确定的方式