科创中国
具有抗拔出功能的钛合金拉胀椎弓根钉
成果类型：: 发明专利
发布时间: 2022-11-07 15:59:23
科技成果产业化落地方案
方案提交机构：“科创中国”医疗器械产业科技服务团| 李贵 | 2022-11-14 10:17:29
针对目前临床使用的椎弓根钉松动脱出率高、使用骨水泥对钉体进行加固效果不佳的问题，本团队创新性地将具有负泊松比效应的拉胀微结构引入椎弓根钉设计中，提出具有抗拔出功能的钛合金拉胀椎弓根钉。拉胀微结构是一种特殊的微孔结构，与普通多孔结构不同，其在力的作用下会展现出负泊松比效应，即在受到轴向拉力/压力作用时纵向发生膨胀/收缩变形，这一独特的变形行为在改善椎弓根钉抗拔出性能和提升骨整合能力方面具有独特的优势。该椎弓根钉整体采用空心钉体结构，钉体植入后与椎弓根接触的部分，采用传统椎弓根钉钉体设计和皮质骨螺纹。钉体植入后位于椎体内部的部分则采用基于拉胀单元的多孔结构设计和松质骨螺纹。与椎弓根接触部分的传统椎弓根钉钉体在增加螺钉自身强度的同时，皮质骨螺纹可以提高其对椎弓根内部皮质骨的把持力。而基于拉胀单元的多孔钉体与椎体松质骨接触，降低应力遮挡效应的同时可为骨组织生长提供充足空间并促进成骨细胞的粘附、增殖与营养物质的传输，有利于骨钉周围与内部新骨组织的生长，具有良好的骨整合效果，能够有效提高其长期稳定性。
1.具有优异的抗拔出能力：本团队提出的具有抗拔出功能的钛合金拉胀椎弓根钉，是基于拉胀结构在受到轴向拉力/压力作用时纵向发生膨胀/收缩的变形原理设计的，目前市场中尚无基于此原理研发的椎弓根钉产品。
2.有效减小应力遮挡，促进骨整合：通过拉胀多孔微结构参数的设计与优化，可调整拉胀椎弓根钉的力学强度与刚度，使之力学特性与骨组织实现良好的匹配，有效降低应力遮挡效应，优化骨钉与周围骨组织之间的力传导模式，提高稳定性。
3.技术成熟，成本可控：本成果是在数十年的研究基础之上所提出来的。团队已围绕钛合金抗拔出骨钉与宿主组织相互生物力学与力学生物学作用规律、微孔结构优化设计、钛合金微孔结构先进制造与评测等问题开展了新型抗拔出拉胀椎弓根钉的研发工作，具有成熟的技术路线，为拉胀椎弓根钉的设计制造和性能评测奠定了坚实的基础。此外，具有抗拔出功能的钛合金拉胀椎弓根钉可通过增材制造工艺进行精确制造，避免了传统减材制造带来的材料浪费。
4.可实现个性化定制：在具有抗拔出功能的钛合金拉胀椎弓根钉的临床使用中，可根据临床医师对特定患者手术部位骨质情况的综合评估与手术规划进行椎弓根钉结构参数的个性化设计
该项目成果提出的具有抗拔出功能钛合金拉胀椎弓根钉，是基于结构的“拉”“胀”力学原理设计的，目前市场中尚无基于此原理的研究产品；通过合理的设计控制拉胀骨钉在拔出力作用下的膨胀变形，可以实现对周围骨组织提供适宜的应力刺激，达到促进骨组织重建的目的；该项目所设计的拉胀骨钉，通过调节多孔构型、筋宽和孔径，可实现骨钉的弹性模量与人体松质骨与皮质骨弹性模量相匹配，在减小骨钉应力遮挡上具有优势。具有成熟的技术路线，成本可控；具有进入椎弓根钉市场的较大潜力，应用前景较为广阔。该项目成果通过天使投资、创业投资、知识产权证券化、科技保险等方式推动本科技成果资本化的建议较为合理。
成果研发团队来自于北京航空航天大学生物与医学工程学院，该学院拥有“生物力学与力生物学教育部重点实验室”、“生物力学与力生物学外专局创新引智基地”、“医疗器械与康复工程”、中关村开放实验室等国内一流的基地条件，为成果的顺利转化奠定了坚实的基础。研发团队成员所在实验室是生物力学与力生物学国内唯一的生物力学教育部重点实验室，具有生物力学、植介入体优化设计、植介入体性能评测等一流的实验条件。近年来，项目团队成员在植介入体尤其是抗拔出功能骨钉的研究方面，聚焦于抗拔出骨钉的结构优化设计、植介入体降解动力学、植入体与宿主组织相互作用、植入体的体内体外评测等研究领域，取得了丰硕的成果。研发团队近五年在植介入体研究方面，获批三项国家基金，待开展一项(2021年8月获批)、在研一项、结题一项。项目团队成员以第一或通讯作者发表可为本项目提供工作基础的SCI论文8篇，在该领域受邀国内外学术会议做大会报告、分会场主题/邀请报告等3次，申/获国家发明专利共6项，在植介入医疗器械结构设计与评测方面具有丰富的研究经验，为本成果的顺利转化奠定了良好的基础。
目前椎弓根钉在临床使用中所面临的松动脱出问题突出，由于椎弓根钉松动和脱落而需要进行二次手术会给患者带来巨大的生理痛苦和经济上的负担，同时也会增加医生、医院和社会的压力，因此迫切需要创新性产品来解决椎弓根钉的上述问题。本团队设计研发的具有抗拔出功能的钛合金拉胀椎弓根钉具有良好的抗拔出性能和骨整合性能，可以有效提高稳定性，解决松动脱出的临床问题。尤其针对庞大骨质疏松人群、青少年脊柱侧弯患者中椎弓根钉松动率较高的问题，提供了一套切实可行的解决方法，可有效改善目前临床手术的治疗效果，减少患者的痛苦以及经济负担， 另一方面也可以减轻医院和医生的工作压力，一定程度上缓解医疗资源紧张的状况，具有突出的社会效益。此外，我国医疗器械产业发展迅速、产业规模急剧扩大，但技术水平相较于国外还是有较大差距，一直以来我国医疗器械企业更多的是扮演追随者的角色，缺乏创新和活力，市场份额主要集中在中低端领域，高端领域依然还是外国企业占据主导地位。同时医疗器械行业整合逐渐加速，大多数企业面临淘汰出局的风险，大商业公司通吃的局面越来越明显，所以国产医疗器械亟待自主创新，提高核心竞争力才能在市场上占据一席之地、打破国外企业的垄断。本成果可以推进国产骨科医疗器械自主创新，提高国产骨科医疗器械的渗透率，减少我国在骨科医疗器械领域对于进口产品的依赖，使国产骨科医疗器械可以满足市场不断变化的需求，获得更好的经济效益，带来的经济效益可以支撑后续产品的改进和升级，进一步提高产品的综合竞争力，从而为国产骨科医疗器械产业创新发展积累经验，最终促进我国医用钛合金椎弓根钉产业健康平稳发展，具有良好的经济效益。
项目建设初期预计总投资约1000万元，其所需投资资金的明细清晰、合理。建议进一步明晰成果转化方向及目标，加快抗拔出功能钛合金拉胀椎弓根钉的产业化转化。
下载app