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抗菌型牙种植体系统

成果类型:: 发明专利

发布时间: 2022-11-02 12:02:36

科技成果产业化落地方案
方案提交机构:“科创中国”医疗器械产业科技服务团| 李贵 | 2022-11-04 11:48:35
本项目结合牙种植体的结构和形态设计,开展具有完全知识产权的等离子体生物功能化改性技术开发,在材料表面原位构建具备特定生物学功能的异质结微结构,赋予材料良好的成骨和抗菌性能,研发具有高成骨活性和长效抗菌的高性能抗菌型牙种植体系统。目前已完成牙种植体的产品外观、组件和性能确认。研发的牙种植体系统由具备生物学功能的牙种植体,种植基台和覆盖螺丝、中央螺杆等配件组成;基本完成等离子体表面处理工程化技术开发,形成较完整的工艺流程,并开展批量处理加工实施技术工艺验证;通过相关动物模型完成产品性能验证,其生物安全性和有效性得到积极评价;取得抗菌型牙种植体的初代产品样机,形成《抗菌型牙种植体》产品技术要求,并通过国家法定机构四川医疗器械生物材料和制品检验中心的产品注册检验。 研发的抗菌型牙种植体突破临床现有产品仅改善成骨性能的局限,降低牙种植体周围炎的感染几率以及提高口腔多菌环境的牙种植体的长期稳定性和使用寿命。目前,市场尚未见抗菌型产品,研发产品填补相关技术空白,有望打破国外产品及技术的垄断,实现高性能牙种植体产品的高端市场突破。

(1)特点鲜明的牙种植体结构外形设计:牙种植体为两段式骨水平螺旋设计,分为柱状体和锥形体两种规格。种植体上部为细螺纹结构,以应对颌骨骨质生物结构来增加骨质部位和种植体的吻合程度,从而提高牙种植体的初始稳定性;种植体下部设计成宽压力螺纹,便于安全植入并提供初始稳定性,压力螺纹上面设计有引导沟,可减少植入时的阻力;种植体与基台采用锥体结合内固定方式连接,中央螺杆采用梅花形螺丝扣设计。愈合基台根据解剖学提供不同牙龈高度尺寸;美学基台采用牙龈部位开始逐渐延伸至牙床位置的弧形设计来达到美学修复效果。(2)独创性的表面生物功能化处理技术应用:牙种植体的表面处理是在喷砂酸蚀的基础上采用独创的等离子体生物功能化表面处理技术。通过牙种植体表面粗化,提高与骨的接触面积的同时,构建具有特定生物学效应的表界面结构,赋予其良好的抗菌和成骨性能,极大降低了种植体植入后的细菌感染风险,从促进骨结合和抗菌两个方面同时提高了种植的稳定性和成功率。(3)技术及产品具有较高的成熟度

该项目目前已经打通了牙种植体的结构外形设计、钛材植体精密加工和表面功能化改性等全流程工艺,形成有初代产品和制定产品技术要求,且通过了四川医疗器械生物材料和制品检验中心的注册检验和生物安全性评价。该项目成果抗菌型牙种植体系统有望成为市场中的新一代主流产品。建议在合作方的支持下在一年内申请开展产品的临床试验。项目开发的等离子体生物功能化表面改性技术可拓展至骨内固定系统、颅颌面修复系统、椎间融合系统以及非血管类支架产品等,市场前景广阔。

核心团队成员有: 刘宣勇,博士,研究员,博士生导师,中国科学院上海硅酸盐研究所生物与组织工程研究中心主任,国家杰出青年基金获得者,国家“万人计划”科技创新领军人才,国际生物材料科学与工程学会联合会(IUSBSE)会士。长期从事医用钛合金和PEEK等生物材料表面改性研究,先后承担了国家重点基础研究发展计划、国家重大研究计划以及国家自然科学基金重点项目等的研究工作。迄今共发表SCI论文330余篇,论文SCI引用14000余次,编著和主编专著4部,获授权专利53项。为本项目负责人,统筹项目的推进。 钱仕,博士,中国科学院上海硅酸盐研究所副研究员,硕士生导师。主要从事生物材料表面纳米功能化研究,具体涉及医用钛材料表面纳米结构构建技术、纳米结构表面的生物学效应及其相关机制。本项目中具体负责项目技术方案的设计,工程化开发和产品性能验证。 邱家军,博士,中国科学院上海硅酸盐研究所副研究员。目前的研究工作主要聚焦于兼具成骨和抗菌的骨植入材料表面构建、创面修复和免疫调控。本项目中具体负责项目技术方案的实现与检测检验。

牙种植体属于高性能医疗器械,是国家重点发展突破的领域。现阶段,我国医疗器械行业以每年10-15%的速度保持高速增长。2020年我国生物材料市场规模将达到1355亿美元,成为世界第二大生物医用材料市场,约占全球市场份额的22%。同时,我国社会老龄化进程趋势显著,2020年我国65岁以上老龄人口达到1.91亿。预计2057年65岁以上人口达4.25亿,占总人口比重将超过32.9%。这些老年人群中,牙齿治疗率不足50%,预计缺牙总数将达到22.88亿颗,潜在种植牙市场也将达到2155亿元。因此,在该领域开展系统的研究,研发高性能牙种植体产品,提高产品技术水平和核心竞争力,这具有深远的社会影响、广阔的市场前景和巨大的经济效益。

本项目针对牙种植体长期稳定性存在的技术痛点,从促成骨加强骨性结合和抗感染降低牙种植体周围炎两个方面出发,基于前期研究基础,开发等离子体材料表面生物功能化改性技术,研发具有骨组织整合和抗菌性能的新型牙种植体。突破临床现有产品仅改善成骨性能的局限,预期将降低牙种植体周围炎的感染几率以及提高口腔多菌环境的牙种植体的长期稳定性和使用寿命。而且,当前市场尚未见抗菌型产品,研发的牙种植体产品具有鲜明的技术特色,这将有助于突破国外产品和技术垄断。此外,相比于当前临床的牙种植体,研发的抗菌型牙种植体产品的表面力学性能等性能指标不降低,骨整合能力得到提升,缩短骨组织愈合时间,同时具有抗感染能力作用,具备良好的市场竞争力。

项目产品将填补市场空白,加强市场竞争的同时,可有效降低患者的经济支出,形成积极的社会效益;研发产品上市后,三年预计约有3%的市场占有率,将实现销售利润将超千万元,产生良好的经济效益。

建议该项目成果优先在长三角或珠三角转化,以技术入股(优先考虑)或技术转让的方式进行合作。成果转化方向主要是牙种植体产品,也可拓展技术应用于骨内固定系统、人工关节、颅颌面修复系统以及椎间融合系统。鉴于该牙种植体产品研发需要投入研发资金不低于4500万元,希望合作方除了具有一定的经济实力外,还需要有牙种植体及植入类产品的相关设计、生产、质量控制基础及三类医疗器械产品注册证申请相关的工作基础。