据流行病学调查资料显示，我国社区及三甲医院住院的人群中，DM已超过肾小球肾炎，成为慢性肾脏病发病的主因；在导致终末期肾病的各病因中，DM占比更是高达50%。DM患者一旦出现尿微量白蛋白升高等DKD早期表现，其进展为终末期肾病速度约为其他肾病的18倍，死亡风险增加4倍【2-3】。DKD患病率高，治疗措施有限，不仅严重影响患者生存质量和生命安全，也给社会和家庭带来了沉重的经济负担。因此，防止DM进展为DKD，延缓终末期肾病的进程，积极有效地防治DKD，提高DKD患者生活质量，成为我国医学科学领域亟待解决的问题。

大量研究表明：临床中经常使用的方剂如加味真武汤、当归补血汤、五苓散、猪苓汤等在防治DKD方面有显著疗效；针灸、穴位贴敷等中药外治法对DKD也有协同治疗作用。可见，利用中医药的优势，结合现代医学理论阐释防治DKD的治法方药的作用机制，对于推动中西医结合学术理论的发展和提高诊治水平，具有非常重要的意义。

截至2018年，我国居民糖尿病（DM）总体患病率已达12.4%且呈现快速攀升趋势^【1】，在DM起病20-25年内，约25-40%的患者将发展为糖尿病肾脏病（DKD）；DKD作为DM最严重的并发症之一，患病率呈逐年上升的趋势^【2】。据流行病学调查资料显示，我国社区及三甲医院住院的人群中，DM已超过肾小球肾炎，成为慢性肾脏病发病的主因；在导致终末期肾病的各病因中，DM占比更是高达50%。DM患者一旦出现尿微量白蛋白升高等DKD早期表现，其进展为终末期肾病速度约为其他肾病的18倍，死亡风险增加4倍^【2-3】。DKD患病率高，治疗措施有限，不仅严重影响患者生存质量和生命安全，也给社会和家庭带来了沉重的经济负担。

陈 广 男 1979.08 中西医结合科副主任/副主任医师、副教授 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院陆付耳 男 1961.03 主任医师/教授 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院赵 炎 男 1984.07 主治医师 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院吴 凡 男 1994.10 医师 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院秦婷婷 女 1990.02 主管技师 流行病与卫生统计 统计师 华中科技大学同济医学院附属同济医院余玲玲 女 1982.08 助理研究员 针灸学 研究所科研岗 华中科技大学同济医学院附属同济医院姜淑君 女 1986.10 主治医师 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院方 珂 男 1989.05 主治医师 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院熊欣雨 女 1997.09 硕士研究生 中西医结合临床 中西医结合临床 华中科技大学同济医学院附属同济医院

申请人导师陆付耳教授是其学术经验继承工作指导老师、国家中医药管理局中医内分泌临床重点专科学术带头人，从事医疗、科研和教学工作近40年，擅长治疗中医内分泌与代谢性疾病。

陆教授在对糖尿病的病机证候进行仔细斟酌的基础上，认为在糖尿病病机中既有气阴两虚，亦兼有阳虚，尚有糖毒内虐，创新性地提出“糖尿病从毒论治”的假说^【17】，提出中医治疗糖尿病在益气养阴的基础上尤应注重解毒扶阳，以求阴阳平衡^【18】。该理论体系在临床应用过程中疗效确切，获得广泛认可与高度评价。而申请人同样认为：在消渴病肾病发病过程中，肾气亏虚、阳气不足是主要矛盾，“毒邪内虐”是关键因素，针对DKD的治疗，治当补肾扶阳解毒。

在陆教授丰富的临床经验指导下，申请人团队根据补肾扶阳解毒理论，将补肾名方《杨氏家藏方》胡芦巴丸与扶阳解毒代表方《韩氏医通》交泰丸合方加减，形成以胡芦巴丸为核心，多种补益、活血化瘀方药共同组合的解毒扶阳糖肾方。2019年，项目“胡芦巴丸化裁方治疗糖尿病肾脏病有效性及安全性的临床研究”获得同济医院临床研究领航项目基金支持（NO.2019YBKY027，经费200万，2019.05-2024.05，负责人：陆付耳），该项目证实了胡芦巴丸化裁方治疗肾阳虚证DKD的作用效果，为临床推广应用提供依据。而本项目研究的解毒扶阳糖肾方是在胡芦巴丸化裁方（胡芦巴、黄连、肉桂、怀牛膝）4味药的基础上，增加了熟地黄、黄芪、当归、川芎、山茱萸、五味子6味中药，具有配伍更加复杂，临床使用更加广泛的特点。因此，本项目将采用单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，进一步证实解毒扶阳糖肾方治疗肾阳虚证DKD的作用效果，为临床推广应用提供依据。

合作方式：技术开发

负责该项目技术开发，生产培训，生产监控，产品品管。其它由甲方负责(包括设备投资，物料采购，产品销售，产品配送，财务管理等)

各方保留每月审核该项目财务运营的权力，如对财务收支，损益有疑问，有权提出查证原始单据核对帐目。帐目可疑且当事人不能提出合理解释的，项目合作各方有权追究当事人的经济，法律责任。涉及该项目的支出、收入等一切帐目的各项原始收支单据须经各方签字认可，交财务管理员做帐。

技术，市场保密

合作期内未经项目合作各方同意，任何人不得将技术及市场内容转让，不得与项目合作双方以外的合作方进行合作或为他人人谋取利益，不得将技术泄密。违者项目合作方有权没收责任方相关收益，并追究责任方的经济法律责任。

该项目所得利润按合作方所占的不同股权比例按股分成，其中甲方占股权分成%，乙方占股权分成%。在保证项目正常运作的情况下，每年进行年终分红一次(每年元月对上一年度红利进行分成)。扩大业务运营如需要提留利润时，必须经过各方认可，且不得超过年度利润总额的30%。该提留按各方所占股权比例计为各方的的股本金投入。