随着人口老龄化进展，退行性椎管狭窄症（Degenerative Lumbar Spinal Stenosis，DLSS）的发病明显上升，文献报道其发病率在汉族40岁以上人群中高达13.3%[1]，已经成为中老年患者腰背痛、下肢痛、间歇性跛行的重要原因。对于重度DLSS患者，最新临床指南[2-3]推荐采用手术治疗来改善患者的临床症状。腰椎融合术（Posterior Lumbar Decompression and Internal Fixation，PLIF）是治疗DLSS最常用的方法之一 ，处理不当会导致患者持续疼痛、长期卧床、伤口感染，严重者甚至需取出内固定器械[7]，给患者带来沉重的身心损害和经济负担。因此，如何通过有效的措施减少腰椎PLIF术后残存腰腿痛等并发症的发生，已成为提高腰椎PLIF术后患者生活质量的重要方面。

负压引流是国内外腰椎PLIF术后减轻血肿的主要方法。其作用机制在于通过负压吸引减少术区积血，促进软组织闭合，减轻炎症渗出，从而达到减轻血肿形成及炎症反应的目的[13]。但近年文献报道指出腰椎PLIF术后负压引流治疗血肿疗效欠佳，即使在加大引流管直径和增加负压的前提下，依然不能有效防治血肿。同时可加重术后贫血，且术腔与外界相通，存在引起术后感染的可能[14]。基于此，有学者报道在负压引流的基础上联合加压包扎，对腰椎PLIF术后患者可起到减少炎症渗出、减轻血肿、缓解疼痛、促进伤口愈合的作用

临床工作中发现腰椎PLIF术后残存腰腿痛发生率高，查阅文献目前国内外疗法疗效欠佳。前期研究证实补肾活血方可以减轻腰椎间盘退变、缓解疼痛、降低胶原活性。为了研究补肾活血方治疗腰椎PLIF术后残存腰腿痛的疗效。本研究拟采用随机对照的循证医学研究方法，纳入腰椎PLIF术后残存腰腿痛患者120例，随机分成治疗组（补肾活血方+基础疗法）、对照组（安慰剂+基础疗法）各60例。以VAS评分、IL-6（IL-6 有强烈的致炎活性，可直接作用于血管内皮细胞，使其通透性增加，致使大量炎性渗出，是导致术后免疫损伤的主要细胞因子^[37-38]）为主要指标，以ODI评分、术后核磁为次要指标。（1）通过VAS评分对比评估补肾活血方缓解腰椎PLIF术后残存腰腿痛的作用；(2)通过IL-6、术后核磁探讨补肾活血方减轻腰椎PLIF术后炎症、减少疤痕形成的作用，分析其作用机制；（3）通过腰椎ODI评分评估补肾活血方对术后患者腰椎功能的影响。以期验证补肾活血方治疗腰椎PLIF术后残存腰腿痛的临床疗效，并分析其作用机制。为补肾活血方治疗腰椎PLIF术后残存腰腿痛提供循证证据，最终发扬中医药优势，在中西医结合的契点上，提高腰椎退行性疾病患者的生活和工作质量，促进中医药发展。

孙武 男 1978-04-28 主任医师 中西医结合脊柱科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院杨克新 男 1968-02 主任医师 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院冯敏山 男 1979-04 主任医师 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院李路广 男 1991-12 医师 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院王景红 女 1965-09 主任药师 药学 药学 中国中医科学院望京医院张威 男 1974-01 副主任医师 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院高春雨 男 1985-02 副主任医师 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院孙凯 男 1990-09 主治医师 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院刘兆兰 女 1980-09 教授 中西医结合循证医学 中西医结合循证医学 北京中医药大学李建国 男 1992-08 博士研究生 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院伏敏睿 男 1998-07-06 硕士研究生 骨伤科 脊柱骨伤科 中国中医科学院望京医院刘代远 男 1998-03-18 硕士研究生 骨伤科 脊柱骨伤科 北京中医药大

补肾活血方由古方青娥丸加减而来，方药组成为：（盐）杜仲15g、补骨脂10g、怀牛膝10g、丹参12g、威灵仙10g、木瓜9g。用法：温服，一次 1 袋，一日2次，饭后服用；疗程：2周。

原方青娥丸出自《太平惠民和剂局方》，由杜仲(盐炒)、补骨脂(盐炒)、核桃仁(炒)、大蒜四味药组成，功效为补肾强腰，主治肾虚腰痛，其坐不利，膝软乏力。基于腰椎管狭窄症机理，结合长期临床经验，以肾虚血瘀立法，在原方基础上去核桃仁、大蒜，加怀牛膝、威灵仙、木瓜、丹参，组成补肾活血方剂，方中杜仲为君药以补肝肾、强腰膝；补骨脂为臣药以补肾助阳，温补命门，强腰固精；怀牛膝为臣药一方面助君药加强补肾强腰的作用，一方面有活血化瘀、引药通经的功效；佐使药以丹参活血调经；威灵仙通络止痛；木瓜舒筋活络。全方补肾强骨以治本，活血通络以治标。

补肾活血方适用于退行性腰椎疾病导致的腰腿痛患者及术后患者。不含有毒、珍稀、濒危及动物药材；不是均具有明确的法定药材标准；不含中药配伍禁忌；处方已公开发表；目前未获得专利。

合作方式：技术开发

负责该项目技术开发，生产培训，生产监控，产品品管。其它由甲方负责(包括设备投资，物料采购，产品销售，产品配送，财务管理等)

各方保留每月审核该项目财务运营的权力，如对财务收支，损益有疑问，有权提出查证原始单据核对帐目。帐目可疑且当事人不能提出合理解释的，项目合作各方有权追究当事人的经济，法律责任。涉及该项目的支出、收入等一切帐目的各项原始收支单据须经各方签字认可，交财务管理员做帐。

技术，市场保密

合作期内未经项目合作各方同意，任何人不得将技术及市场内容转让，不得与项目合作双方以外的合作方进行合作或为他人人谋取利益，不得将技术泄密。违者项目合作方有权没收责任方相关收益，并追究责任方的经济法律责任。

该项目所得利润按合作方所占的不同股权比例按股分成，其中甲方占股权分成%，乙方占股权分成%。在保证项目正常运作的情况下，每年进行年终分红一次(每年元月对上一年度红利进行分成)。扩大业务运营如需要提留利润时，必须经过各方认可，且不得超过年度利润总额的30%。该提留按各方所占股权比例计为各方的的股本金投入。