本研究通过单中心、前瞻性、双盲、随机、自身交叉对照的临床研究方法，综合应用患者报告结局和医生报告结局评价指标，进行中医外治局部癌痛的临床评价。治疗方案科学化、个体化，评价体系客观化、规范化，既避免了组间差异，又消除了个体间的差异，且患者自身比较，效果观察较准确，可有效控制选择性偏倚。以期在进一步提高中药外治临床疗效，保持或降低现有的止痛药剂量，减少止痛药副作用的同时，提高中药外治癌痛的循证学证据。另外，中药外敷简便易行，可操作性强，易于推广。预期温通止痛膏贴敷治疗癌性疼痛可作为WHO三阶梯止痛方案的有益补充和完善，甚至有效替代，为癌痛临床诊治及评价做出贡献。

交叉试验又称交叉设计，是临床研究的一级设计方案和主要研究方法之一，用于评价干预措施的疗效。交叉试验根据分组方法分为随机和非随机两种。随机交叉试验是经过随机化分组，对两组受试对象使用两种不同的干预措施，治疗后经过洗脱期，将两组干预措施互换，使每个受试对象都先后接受到两种干预措施，对比两种干预措施结果的设计方法

疼痛是癌症患者最常见、最痛苦的症状之一，慢性癌性疼痛（cancer-induced pain，CIP）常伴随癌症病人始末，有时甚至比死亡本身更令人恐惧。据最新全球癌症发病率及死亡率的统计：到2018年，估计将有1810万新癌症病例（1700万除去非黑色素瘤皮肤癌）和960万癌症死亡（950万除去非黑色素瘤皮肤癌）。而癌痛在癌症各期均可出现，也可作为癌症的首发症状。初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%～80%，其中1/3 的患者为重度疼痛^[4]。癌痛带给患者肉体上的痛苦，对机体各个系统产生广泛影响。同时，疼痛不能缓解，会极大地影响患者的活动、积极性、与家人朋友相处，以及整体生活质量。越来越多的循证依据证实，癌症患者生存期与症状控制相关，有效的疼痛治疗将有助于提高患者生活质量

刘传波 男 1982/12/09 副主任医师 中西医结合 中西医结合肿瘤学 北京中医药大学东方医院王曼 女 1990/01 主治医师 中西医结合肿瘤学 中西医结合肿瘤学 北京市丰台区中医医院（北京市丰台区南苑医院）卜文璐 女 1998/05 硕士生 中西医结合临床 中西医结合临床 北京中医药大学陈琳俪 女 1997/12 硕士生 中西医结合临床 中西医结合临床 北京中医药大学朱慧蓉 女 1999/06 本科生 中西医结合临床 中西医结合临床 北京中医药大学梁秋然 女 1999/09 本科生 中西医结合临床 中西医结合临床 北京中医药大学

自WHO推广实施三阶梯止痛方案以来，癌痛治疗已取得较大进步。尽管WHO止痛指南理论上可以缓解80%～90%的癌痛，但由于政策法规、医务人员培训、社会历史因素等多方面原因，癌痛治疗不受重视、治疗不充分的现象仍普遍存在^[7]。据统计，全球每年至少有500万人遭受癌痛折磨。发达国家目前仍有约25%的癌痛患者未得到止痛治疗，约60%疼痛控制不充分。通过20余年的努力，我国癌痛的规范化治疗理念、癌痛治疗药物使用和管理，已有观念上的改变，大大改善了癌痛病人的用药情况，我国吗啡年消耗量也在20年内增长了10余倍，然而，实际上有50%～80%的肿瘤患者仍未能得到满意的镇痛治疗。

应用三阶梯止痛药物治疗癌性疼痛有效，却易出现腹部胀满、胃肠蠕动减慢、便秘、恶心等不适。如非甾体类解热镇痛药会产生严重的不良后果，如胃肠道溃疡、肝肾功能衰竭、出血不止等等，且存在“天花板效应”（止痛药增加到一定剂量后，疼痛仍不能控制时，再增加剂量也不能提高止痛效果，反而增加不良反应的发生概率）的问题。阿片类镇痛药可致恶心呕吐、便秘、尿潴留、呼吸抑制等，影响胃肠正常蠕动，加重腹胀感觉，尤其是癌症晚期的患者，经常存在进食差，甚至不能进食，合并恶心呕吐等症状，影响口服止痛药物的吸收。西药膏剂（如西安杨森生产）多瑞吉（芬太尼透皮贴）对癌痛有缓解作用，但临床应用止痛维持时间短、皮肤刺激明显、价钱昂贵，且联合使用具有增加毒性的风险，仍不能从根本上解决疼痛问题。镇痛泵价格过于昂贵，多数患者不能承受。三阶梯止痛药物副作用引起的不适，临床上以吗丁啉等增强胃肠动力药、益生菌等调整肠道菌群的药物治疗为主，但疗效不显著，长期服用还会继发不良发应。癌性疼痛严重影响了患者的生活质量，其治疗依然任重而道远。

合作方式：技术开发

负责该项目技术开发，生产培训，生产监控，产品品管。其它由甲方负责(包括设备投资，物料采购，产品销售，产品配送，财务管理等)

各方保留每月审核该项目财务运营的权力，如对财务收支，损益有疑问，有权提出查证原始单据核对帐目。帐目可疑且当事人不能提出合理解释的，项目合作各方有权追究当事人的经济，法律责任。涉及该项目的支出、收入等一切帐目的各项原始收支单据须经各方签字认可，交财务管理员做帐。

技术，市场保密

合作期内未经项目合作各方同意，任何人不得将技术及市场内容转让，不得与项目合作双方以外的合作方进行合作或为他人人谋取利益，不得将技术泄密。违者项目合作方有权没收责任方相关收益，并追究责任方的经济法律责任。

该项目所得利润按合作方所占的不同股权比例按股分成，其中甲方占股权分成%，乙方占股权分成%。在保证项目正常运作的情况下，每年进行年终分红一次(每年元月对上一年度红利进行分成)。扩大业务运营如需要提留利润时，必须经过各方认可，且不得超过年度利润总额的30%。该提留按各方所占股权比例计为各方的的股本金投入。