本项目拟以eGFR变化水平为主要终点指标，以糖尿病肾病(CKD3—4)期患者为研究对象，开展规范西医治疗基础上联合糖肾方治疗糖尿病肾病(CKD3—4)期的随机、对照临床试验，观察中药糖肾方在西医标准治疗方案基础上对糖尿病肾病中、晚期患者肾功能的保护作用

专家李平教授牵头的大规律多中心前瞻性研究显示：与西医治疗相比，中西医结合治疗可使CKD5期患者进入透析的风险降低68%。本课题组在李平教授的带领下，自2007年起，开展了两次多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，共纳入病例326例，观察了糖肾方治疗糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿期和大量白蛋白尿期患者的有效性和安全性。研究发现，在规范化西医治疗的基础上联合中医药治疗可以进一步降低糖尿病肾脏疾病患者尿蛋白排泄率、减缓 eGFR 下降，同时减轻患者不适症状、提高患者生活质量，延缓病情进展。

开展糖尿病肾脏疾病的中西医结合治疗方案研究势在必行。现代医学针对DKD的治疗多从改善血糖、血压、血脂等危险因素的综合管理入手。2001年起因一系列肾素血管紧张素系统RAS（Renin Angiotensin System，RAS）抑制剂的临床研究取得了肾脏硬终点显著获益，血管紧张素转化酶抑制剂（Angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）/血管紧张素受体拮抗剂（Angiotensin Receptor Blocker，ARB）被指南推荐，开启了标准化治疗。近20年有关DKD机制的不断更新，尽管有许多新型药物的研发与利用，但无里程碑式进展。直到2016年SGLT2抑制剂的临床研究取得了既往标准治疗基础上肾脏硬终点的进一步获益，可显著降低尿蛋白水平30%-40%，肾脏终点的风险降低40%-55%，因此受到各类指南A级推荐。

武曦蔼 女 1982.05.14 科副主任 中西医结合临床 中西医结合内科 中日友好医院李平 女 1956.12 研究员/主任医师 肾病 肾病 中日友好医院陈晓平 女 1966.04 科副主任/主任医师 内分泌 内分泌 中日友好医院严美花 女 1982.03 助理研究员 肾病 肾病 中日友好医院吴丽莉 女 1984.10 主治医师 内分泌 内分泌 中日友好医院王艳梅 女 1983.12 主治医师 中医内科 中西医结合临床 中日友好医院金仙 女 1988.05 主治医师 内分泌 内分泌 中日友好医院段军 男 1975.11 副主任医师 中医内科 中西医结合临床 中日友好医院蒋沁妤 女 1998.10 硕士研究生在读 中医内科 内分泌 中日友好医院尹灼 女 1978.02 护士长/主管护师 护理学 内科护理 中日友好医院

故本项目拟以eGFR变化水平为主要终点指标，以糖尿病肾病(CKD3—4)期患者为研究对象，开展规范西医治疗基础上联合糖肾方治疗糖尿病肾病(CKD3—4)期的随机、对照临床试验，观察中药糖肾方在西医标准治疗方案基础上对糖尿病肾病中、晚期患者肾功能的保护作用，为回答中西医结合治疗能否延缓糖尿病肾脏疾病患者病情进展，降低其进入终末期肾脏疾病风险这一重要临床问题提供循证依据。糖肾方有很好的前期工作基础，值得推广应用。本课题组在李平教授的带领下，自2007年4月至2016年8月课题组在国家973课题、科技部国际合作项目、国家自然基金重点项目和北京市首都发展基金联合攻关项目等多项课题资助下，开展了大量的基础研究和两次多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，共纳入病例326例，验证了糖肾方治疗糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿期和大量白蛋白尿期患者的有效性和安全性，研究成果于2016年获国家科技进步二等奖。

1、自主生产：自行投资推动科技成果的实施转化。2、合作生产：以科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化。3、转让专利权：向他人转让该科技成果。4、技术入股：以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例。5、授权许可：许可他人使用该科技成果。6、其他合作转化方式：通过协商促成多方共同完成科技成果的转化。