药物不良反应(ADR) 是导致患者发病率,病死率升高以及公共卫生资源浪费的重要因素,是人类健康的一大负担，本研究预期能够构建基于文献摘要信息的儿童药物不良反应预测模型;形成儿童潜在物-不良反应筛选路径。可通过儿童患者进行相关因素的风险评估,从而达到预防不良反应的作用。

儿童药物不良反应预测模型构建通过计算频词频-逆文本频数(termfrequency inverse document frequency，TF-IDF)提取文本特征。TF-IDF是文本挖掘中重要的方法之一词频是指某一特定词在某一文章中出现的频率;逆文本频率指文章总数除以含某一特定词的文档数的对数值;TF-IDF表示某一特定词在某一文章中的重要性。(2)预测模型训练:随抽取部分样本作为训练集，对所选取的样本文本进行人工标注，标注为ADE 和Non-ADE 两类，若不能判定标注类别的文献删除。本研究采用Logistic回归、支持向量机和朴素贝叶斯分类方法训练药物不良反应分类预测模型，采用准确度、召回率、F1值评价模型，选择最优模型作为预测模型。利用构建的模型基于文摘数据进行药物不良反应预测，形成药物不良反应数据集。潜在药物-不良反应筛选:对获得的药物不良反应数据集，依据Semantic MEDLINE和DrugBank 对药物适应症对过滤，并利用 SIDER 数据库和MedDRA 对常见的药物不良反应对进行标记和过滤，筛选潜在药物-不良反应。

CTCAE不良反应分级(版本403)根据不良事件通用术语评价标准CTCAE4.03版，针对每个不良事件进行严重程度级别划分，分为5级，一般3级以上需要减量或暂停用药，描述如下:1级:轻度;无症状或轻微;仅为临床或诊断所见;无需治疗。2 级:度;需要较局部或非侵入性治疗;与年龄相当的劳动性日常生活活动受限。3级:严重或医学上有重要意义但不立即危及生命;导致住院或延长住院时间;致残;个人日常生活活动受限。4 级:危及生命;需要紧急治疗。5级:与不良事件相关的死亡。5.数据安全监查临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等;主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益。6.统计学处理所有的统计分析均在SPSS200软件上进行。计量资料采用均数土标准差(Mean±SD)的形式表示，其在组间的比较如果符合正态分布的资料采用独立样本t检验，非正态分布的计量资料则采用非参数检验;计数资料采用频数(%)的形式表示，其在组间的比较采用x2检验。当P<0.05时，则认为差异具有统计学意义。

1 华潞 320404197210100020 博士 正高级 中国医学科学院阜外医院 课题设计 2 吴艳 370102198002220823 博士 副高级 中国医学科学院阜外医院 质量控制 3 高鑫 210103197301025734 博士 副高级 中国医学科学院阜外医院 质量控制 4 郭婷婷 372526198405040047 硕士 中级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 5 贾镭 620102198212271129 博士 副高级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 6 严欣欣 440681198503221024 硕士 中级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 7 彭富华 35082119870323333X 硕士 初级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 8 谭江山 422823199410031133 学士 研究生 中国医学科学院阜外医院 统计分析 9 胡崧 612525199609100150 学士 研究生 中国医学科学院阜外医院 论文书写

1、观察抗肿瘤创新药物上市后在广泛人群使用情况下的安全性。监测期间将在已知的风险以及缺失的安全性信息的基础上，观察不良反应的临床表现，发生时间，发生率及严重程度分级，重点观察新的、严重的不良反应的发生情况。2、在临床药师加入病区治疗团队，参与肿瘤患者药物治疗的基础上，建立对抗肿瘤药物安全性的主动监测模式。3、评价抗肿瘤创新药安全性主动监测和被动监测模式在医疗机构实施的效果。

1. 自行投资促进基础医学研究与临床医学实践的转化。2. 向他人转让该科技成果。3. 许可他人使用该科技成果。4. 以该以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例。5. 科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化。6. 其他协商确定的方式。