抗肿瘤药物不良反应发生率高，并且较为严重，对抗肿瘤药物的不良反应监测工作尤为重要，有利于及时正确的预防和处理，从而保证临床疗效，提高患者用药的依从性。目前我国使用的国家药品不良反应监测平台是基于“自发呈报”模式的系统，被动的收集来自全国医疗机构、药品生产厂家、精英企业的 ADR病例报告，是一种被动的监测方式，存在 ADR 漏报、误报、迟报等问题，有待进一步解决。20世纪60-80年代,国外已经开始在开展药品不良反应主动监测工作，虽然国外在测领技术展相成熟，但是并没有成品的信息系统可以借鉴或套用，主要原因是不同国家和医疗机构HIS机构差异性大，临床特点和用药习惯不一样，所以需要结合我国实际情况制定相应的监测方法和技术方案。虽然我国近年已有文献报道，但还存在在主动监测方法设计上影响因素不全，导致准确性和可信度相对较低，广泛应用触发器技术，但是触发器本身具有无法进行病例文本检索的局限性等不足。基于我国现有被动监测模式的不足，重点监测的政策需求，医疗机构开展主动监测工作的迫切需求，亟待探索和建立新的监测技术方法。本研究为双向序列。

1)医疗机构抗肿瘤创新药安全性监测模式现状分析研究医疗机构抗肿瘤创新药安全性监测方案，人员组成,不良反应上报方式2018-2020年报告抗肿瘤创新药不良反应发生情况，对患者年龄、性别、相关用药情况、ADR 发生发展时间，累及系统-器官与临床表现、相关措施与预后情况报告归类、各级关联性评价结果等进行汇总和分析。统计不良反应报告率和严重不良反应报告率，分析存在的问题，并提出改进方案。2)抗肿瘤创新药安全性主动监测培训对医疗机构相关药师、医师及护士等人员进行抗肿瘤创新药安全性主动监测培训，使其掌握抗肿瘤创新药安全性主动监测方法和实施途径、步骤。通过医生将电子病历中关于药品不良反应的记录按照不良反应术语进行规范化记录，提高主动监测意识，与临床药师共同并且建立不良反应事件档案，防止再次就医时因使用同类药物发生药品不良反应。3)在医疗机构实施抗肿瘤创新药安全性主动监测在临床药师加入病区治疗团队，参与肿瘤患者药物治疗的基础上，建立对抗肿瘤药物安全性的主动监测模式。

CTCAE不良反应分级(版本403)根据不良事件通用术语评价标准CTCAE4.03版，针对每个不良事件进行严重程度级别划分，分为5级，一般3级以上需要减量或暂停用药，描述如下:1级:轻度;无症状或轻微;仅为临床或诊断所见;无需治疗。2 级:度;需要较局部或非侵入性治疗;与年龄相当的劳动性日常生活活动受限。3级:严重或医学上有重要意义但不立即危及生命;导致住院或延长住院时间;致残;个人日常生活活动受限。4 级:危及生命;需要紧急治疗。5级:与不良事件相关的死亡。5.数据安全监查临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等;主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益。6.统计学处理所有的统计分析均在SPSS200软件上进行。计量资料采用均数土标准差(Mean±SD)的形式表示，其在组间的比较如果符合正态分布的资料采用独立样本t检验，非正态分布的计量资料则采用非参数检验;计数资料采用频数(%)的形式表示，其在组间的比较采用x2检验。当P<0.05时，则认为差异具有统计学意义。

1 吴东方 420106196212024530 博士 教授 武汉大学(中南医院) 课题实施组织指导 2 林丽开 310104196312092831 硕士 教授 武汉大学医院管理研究所 课题设计，实施指导 3 赵丽 420302198202170029 硕士 副研究员 湖北省药品监督管理局不良反应监测中心 课题实施指导 4 高苏钰 620503199009220943 博士 药师 武汉大学(中南医院) 病例纳入，ADR 观察 5 戴静 42010419731116002X 博士 副主任医师 武汉大学(中南医院) 病例纳入 6 胡文 341225199001132717 博士 药师 武汉大学(中南医院) 病例纳入，ADR观察 7 郭咸希 422301197004071258 硕士 副主任药师 武汉大学人民医院 负责分中心病例纳入 8 张春霞 420106197105123642 硕士 副主任药师 武汉市武昌医院 负责分中心病例纳入 9 李志浩 420112197909250011 硕士 主任药师 国药集团东风总医院 负责分中心病例纳入

1、观察抗肿瘤创新药物上市后在广泛人群使用情况下的安全性。监测期间将在已知的风险以及缺失的安全性信息的基础上，观察不良反应的临床表现，发生时间，发生率及严重程度分级，重点观察新的、严重的不良反应的发生情况。2、在临床药师加入病区治疗团队，参与肿瘤患者药物治疗的基础上，建立对抗肿瘤药物安全性的主动监测模式。3、评价抗肿瘤创新药安全性主动监测和被动监测模式在医疗机构实施的效果。

1. 自行投资促进基础医学研究与临床医学实践的转化。2. 向他人转让该科技成果。3. 许可他人使用该科技成果。4. 以该以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例。5. 科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化。6. 其他协商确定的方式。