基于肺动脉高压患者的监测随访系统，获得国人(儿童和成人)，使用肺动脉高压靶向药物的安全性数据，据此制定相应对策，达到临床合理用药，降低不良反应的发生。1.主要目标:1) 构建肺动脉高压靶向药物安全电子登记平台;2) 应用平台，了解我国成人/儿童肺动脉高压患者服用靶向药物的不良反应情况及不良反应的危险因素。2.次要目标:1)了解靶向药物的应用情况;2) 国内外PAH靶向药物不良反应的差异;3)成人/儿童肺动脉高压患者的长期生存率;4) 比较不同治疗策略下患者生存率的差别;5)动态观察我国肺动脉高压患者生存率随着时间推移的变迁。

1.收集国内外现有的有关药品安全性评价的大数据治理过程中的医疗术语、数据标准、质量控制、数据验证等信息,组织肿瘤大数据领域专家进行访谈，征询有关医疗术语、数据标准、质量控制、数据验证等方面的专家建议，并进行总结。2.完成一种常见癌症(如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等)的电子诊疗数据，包括但不限于HIS、EMR、LIS、PACS等数据的提取与入库，然后统一数据结构，即将杂乱多样的原始数据结构统一成标准模型中的数据结构，并通过自然语言处理技术对数据进行处理，将不同医院、不同电子病历厂商和不同类型的非结构化病历数据进行信息抽取、转换并整合，变成可用于查询、统计及分析的结构化病历数据，如危险因素、疾病特征、肿瘤分期、药物、手术等。在此过程中，提炼和总结癌症电子诊疗数据抽取和质控的相关标准。3.通过定性访谈获得专家对用于药品安全性研究的电子诊疗数据评估标准的建议，形成初步的电子诊疗数据评估方案和标准，从数据完整性、准确性有效性、一致性等角度，对提取的源数据进行数据质量初步评估，并在结构化处理后对数据质量再次评估，并形成评估报告。

药品安全监管对真实世界数据的要求是:应有代表性，数据来源应覆盖药品临床使用的主要地区、主要人群或治疗的主要疾病，样本量、信息的完整性应满足监管工作需求。同时确保源数据、数据传输、数据治理等各环节数据的准确性，因此对多来源数据的集成、数据标准化和数据质控提出了很高的要求。而各医疗机构存在的系统分散难以关联、数据质量参差不齐，术语实体缺乏标准、文本信息难以利用等医疗大数据常见的难点和痛点，本课题拟对多元异构数据分析、研究，分层构建适用于于药品监管要求的药品不良反应相关研究的数据标准。并依据ICD-10、ICD-9-CM3、SNOMED CT、LONIC、ACT等国内或国际医学标准术语集，构建适用于研究要求的疾病、症状、药品、检验、检查、手术在内的医学标准术语集。同时通建立相应医疗数据治理与质控规范，支持基于电子诊疗数据对药品不良反应监测的应用。1.构建适用于监管要求的药品安全研究的数据汇聚和数据应用层数据集标准和相关医学标准术语集，用于数据结构的标准化和医学术语的标准化。2、构建基于监管需求的数据质量控制体。

1 华潞 320404197210100020 博士 正高级 中国医学科学院阜外医院 课题设计 2 吴艳 370102198002220823 博士 副高级 中国医学科学院阜外医院 质量控制 3 高鑫 210103197301025734 博士 副高级 中国医学科学院阜外医院 质量控制 4 郭婷婷 372526198405040047 硕士 中级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 5 贾镭 620102198212271129 博士 副高级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 6 严欣欣 440681198503221024 硕士 中级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 7 彭富华 35082119870323333X 硕士 初级 中国医学科学院阜外医院 数据收集 8 谭江山 422823199410031133 学士 研究生 中国医学科学院阜外医院 统计分析 9 胡崧 612525199609100150 学士 研究生 中国医学科学院阜外医院 论文书写

3.发表中文核心期刊文章1-2篇，SCI文章1-2篇。(1)PAH靶向药物的不良反应发生率和类型;(2)每位病人每年的药品不良反应发生率;(3)不良反应数量与使用肺血管扩张药物数量之间的相关性;(4)比较一种PAH 靶向药物的不良反应数量与联合治疗的不良反应数量:(5)比较成人和儿童不良反应发生率和类型;(6)比较国内外不良反应发生率和类型的异同。

1. 自行投资促进基础医学研究与临床医学实践的转化。2. 向他人转让该科技成果。3. 许可他人使用该科技成果。4. 以该以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例。5. 科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化。6. 其他协商确定的方式。