药品质量是药品安全的源头,直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是一切国计民生问题的根本,也是国家药品监督管理的重点。药品质量公告是国家药品监督管理部门依照相关质量检测标准,对药品质量进行动态监测,定期发布。本课题拟对多元异构数据分析、研究，分层构建适用于于药品监管要求的药品不良反应相关研究的数据标准。并依据ICD-10、ICD-9-CM3、SNOMED CT、LONIC、ACT等国内或国际医学标准术语集，构建适用于研究要求的疾病、症状、药品、检验、检查、手术在内的医学标准术语集。同时通建立相应医疗数据治理与质控规范，支持基于电子诊疗数据对药品不良反应监测的应用。

1.收集国内外现有的有关药品安全性评价的大数据治理过程中的医疗术语、数据标准、质量控制、数据验证等信息,组织肿瘤大数据领域专家进行访谈，征询有关医疗术语、数据标准、质量控制、数据验证等方面的专家建议，并进行总结。2.完成一种常见癌症(如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等)的电子诊疗数据，包括但不限于HIS、EMR、LIS、PACS等数据的提取与入库，然后统一数据结构，即将杂乱多样的原始数据结构统一成标准模型中的数据结构，并通过自然语言处理技术对数据进行处理，将不同医院、不同电子病历厂商和不同类型的非结构化病历数据进行信息抽取、转换并整合，变成可用于查询、统计及分析的结构化病历数据，如危险因素、疾病特征、肿瘤分期、药物、手术等。在此过程中，提炼和总结癌症电子诊疗数据抽取和质控的相关标准。3.通过定性访谈获得专家对用于药品安全性研究的电子诊疗数据评估标准的建议，形成初步的电子诊疗数据评估方案和标准，从数据完整性、准确性有效性、一致性等角度，对提取的源数据进行数据质量初步评估，并在结构化处理后对数据质量再次评估，并形成评估报告。

药品安全监管对真实世界数据的要求是:应有代表性，数据来源应覆盖药品临床使用的主要地区、主要人群或治疗的主要疾病，样本量、信息的完整性应满足监管工作需求。同时确保源数据、数据传输、数据治理等各环节数据的准确性，因此对多来源数据的集成、数据标准化和数据质控提出了很高的要求。而各医疗机构存在的系统分散难以关联、数据质量参差不齐，术语实体缺乏标准、文本信息难以利用等医疗大数据常见的难点和痛点，本课题拟对多元异构数据分析、研究，分层构建适用于于药品监管要求的药品不良反应相关研究的数据标准。并依据ICD-10、ICD-9-CM3、SNOMED CT、LONIC、ACT等国内或国际医学标准术语集，构建适用于研究要求的疾病、症状、药品、检验、检查、手术在内的医学标准术语集。同时通建立相应医疗数据治理与质控规范，支持基于电子诊疗数据对药品不良反应监测的应用。1.构建适用于监管要求的药品安全研究的数据汇聚和数据应用层数据集标准和相关医学标准术语集，用于数据结构的标准化和医学术语的标准化。2、构建基于监管需求的数据质量控制体。

1 朱华玲 132932197710150082 硕士 医学总监 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 研究 2 朱悦 610103198006132827 学士 政府事务高级总监 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 3 黄皓 310110198604225612 博士 政府事务总监 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 研究 4 曹嵘 620102198709205311 硕士 解决方案总监 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 研究 5 范晓磊 232128198312303813 学士 业务总监 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 6 才红波 130822198804196617 学士 产品总监 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 技术 7 郎超 110108198308049715 硕士 产品经理 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 技术 8 曾明诚 522129198707184519 学士 医学经理 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 研究 9 刘天骄 152201198806091545 硕士 医学经理 联仁健康医疗大数据科技股份有限公司 

1、根据监管要求，建立药品安全相关研究数据汇集标准2、建立用于药品安全相关研究的专题库数据集标准及相关医学标准术语集。;3、建立适用于数据标准规范和数据存在问题的数据质量控制体系。考核指标:4、形成1套《基于监管需求的药品安全相关数据质量标准》草案。2 发表相关论文 1~2 篇。

1. 自行投资促进基础医学研究与临床医学实践的转化。2. 向他人转让该科技成果。3. 许可他人使用该科技成果。4. 以该以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例。5. 科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化。6. 其他协商确定的方式。