科创中国
新冠治疗药物相关肝肾损伤不良事件研究报告
成果类型：: 新技术
发布时间: 2022-10-13 16:43:10
科技成果产业化落地方案
方案提交机构：成果发布人| 杨扬 | 2022-10-13 16:43:10
本研究作为目前药品不良反应监测的工作补充，填补传统药品不良反应报告中中药饮片信息缺失和中药饮片安全性信息标准缺乏问题，目标建立中药饮片不良反应报告信息标准，规范中药饮片报告，促进中药与西药安全性研究信息互联互通。同时，提高中药饮片及方剂的合理使用，促进中药饮片药学监护水平。通过建立标准数据集结构化CDA文档和质控指标规范中药饮片不良反应报告、预警信号和监测方法、风险评价和质量管理体系;提升外院中药饮片使用信息的可用性和标准化程度。
1.肝生化指标:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、r-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)。1.1肝生化指标异常判断:(需要各家医院汇总肝生化指标的ULN)ALT > 40 U/L; AST > 40 U/L; GGT > 49 U/L; ALP > 135 U/L;TBIL > 17.7 mol/L。1.2肝损伤定义:本研究，肝损伤定义[1]为ALT or AST≥3XULN;ALP or TBIL≥2 ULN其中，入院时肝生化指标超出上限值，但未达到3ULN的患者如何作为分析结局使用需要再商定。2.肾生化指标:(各家医院汇总SCR范围)主要参考血清肌酐(SCR)，尿量可暂不考虑。2.1肾生化指标异常判断:以下发生任何一项，即为肾生化指标异常，即急性肾损伤(AKI)[2]:(1)住院期间48h内SCR上升≥26.5umol/L;(2)住院期间7天内SCR上升>50%;(3)住院期间SCR上升≥26.5umol/L(≥03mg/d1);(4)住院期间SCR上升>50%。
(1)根据国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》标准确诊为新型冠状病毒肺炎的患者，并且患者至少一次核酸检测阳性;(2)患者肝肾生化指标在入院、住院期间至少各有一次记录;排除标准:(1)患者慢性肾脏病5期(终末期肾病 ESRD，尿毒症)、肾切除、肾移植、血清肌酐(SCR)峰值低于53μmol/L(此项为急性肾损伤排除标准);(2)患者入院时候患有酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝、慢性乙型肝炎、肝癌肝硬化等肝病;(3)护肝药如果可以区分出是预防性、治疗性使用，在后续统计模型中排除预防性使用患者。
1 谢雯 硕士 主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 课题设计及实施 2 赵红 硕士 副主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 数据导入、清洗 3 王琦 博士 副主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 数据核查、统计
对新冠治疗药物相关肝肾损伤不良事件的发生情况进行回顾性分析，进一步了解其安全性。考核指标:成新冠治疗药物相关肝肾损伤不良事件研究报告，并报送项目实施组织单位国家药品监督管理局药品评价中心。
1. 自行投资促进基础医学研究与临床医学实践的转化。2. 向他人转让该科技成果。3. 许可他人使用该科技成果。4. 以该以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例。5. 科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化。6. 其他协商确定的方式。
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