牙周塞治剂是国内外目前广泛使用的口粘膜伤敷料。自19世纪20年代发明以来经历约三代大的产品革新，前两代及部分第三代塞治剂（主要指光固化类型的产品）具有不可降解的特点，因此存在需要患者增加复诊次数以拆除塞治剂、质硬易造成机械损伤、易导致菌斑累积等缺点。最新一代的产品中以Reso-pac®为代表的可降解塞治剂克服这些缺点，成为了国际上牙周专业医师普遍认可的金标准。Reso-pac®是德国赫格凯嘉公司推出的一款可降解塞治剂，主要成分为羧甲基纤维素钠、聚醋酸乙烯酯及乙醇。具有可降解、质地柔软、粘附性好、无异味等特点。但其中的聚醋酸乙烯酯未被国药典收录，且未在内上市因此无法购买、使用。本成果产品对标Reso-pac®，依照CFDA的要求和审批要点进行产品研发，实现自主知识产权的高品质国产化替代产品，确保产品的效果和市场推广性。本产品安全温和、无需调拌、独立包装、易于取用、美观性高的优点。质地柔软，可增强患者舒适度；轻压即可紧密粘附膜组织以达到有效封闭创口的作用；使用方便可自动降解，无需医师拆除，可减少患者复诊次数。

Reso-pac®的主要成分羧甲基纤维素钠在生物医学领域有多种形式的应用。因此我们以Reso-pac®成分为基础，保留羧甲基纤维素钠，并将未被中国药典收录的聚醋酸乙烯酯替换为药典收录的药用辅料，制成新型制剂。产品所有原料均选取自中国药典中的药用辅料，对辅料配比进行正交试验、筛选配比。材料中羧甲基纤维素钠实现与潮湿表面的粘接，同时评价体系的尺寸稳定性、生物相容性、黏膜粘附性以及在动物体内水平的促口腔愈合效应。产品主要特点：1、用于口腔内各种粘膜伤表面；2、强粘附性保障了伤口的隔离护效果，不易剥脱、可耐受口腔正常运动；3、可降解性—免除敷料拆除步骤，避免患者疼痛（相比于其他光固化类产品）；4、高生物安全性（所有原材料均被中国药典收录）；5、效果已被充分证实的（和同类型金标准产品德国Reso-pac®相比，效果更优；Reso-pac®在海外属于医疗器械品类，但因其部分成特殊，无法通过中国食药监的医疗器械认证，因而未能在国内市场合法销售）。

除常见的溃疡、外伤可造成口内粘膜伤外，口腔中各类手术治疗如牙周手术、种植手术、外科手术以及正畸支抗钉植入术等均会造成口腔粘膜伤。因此均需要粘膜伤口敷料，起到“皮肤创可贴”的作用，发挥保护创面、隔离细菌、预防感染及缓解疼痛等功能。考虑到口内使用环境，该伤口敷料需要柔软舒适，医生操作简便，粘附力强，能够耐受口内频繁的进食、吞咽、发音等运动。

该成果研发的可降解牙周塞治剂效果已被充分证实的（和同类型金标准产品德国Reso-pac®相比，效果更优；Reso-pac®在海外属于医疗器械品类，但因其部分成特殊，无法通过中国食药监的医疗器械认证，因而未能在国内市场合法销售）。产品未来发展可预期，长久竞争力强。一代产品已经成型，完成了实验室验证+专利申请（实质审查中）+高影响力SCI论文发表（评审中），正在寻找合作企业按照省FDA的要求准备II类医疗器械的申报。二代产品将在此基础上，添加药物升级申报中药创新。

团队秉承“立足口腔临床需求，借助医工交叉技术手段破解难题，回归口腔临床应用”的科研思路，包括高级职称4人（口腔医学院李昂教授和裴丹丹副主任医师、药学院窦建卫教授、化学院成一龙教授）、助理研究员3人等。李昂，西安交通大学口腔医学院教授，主要研究方向：牙胚细胞分化的分子调控机制。多年来，共主持和参加各级各类科研课题43项；其中主持14项（包括2项国家自然科学基金），累计获资助总额近200万元。发表论文58篇，其中第一作者及通讯作者21篇（SCI收录5篇）；主译专著1部，参编专著2部。现任“中华口腔医学会口腔生物医学专业委员会委员”，“中华口腔医学会第三届理事会－中青年学术交流工作委员会委员”，《口腔生物医学》编委，《陕西医学杂志》编委，《中华口腔医学杂志》审稿人，国家自然科学基金一审评审专家等。窦建卫，西安交通大学医学院副教授，医学博士。主持或参与国家、省、市科研项目多项，参与中药新药研究多项次，发表学术论文十余篇，主编教材一部，参与教材编三部。

该成果技术成熟度6级，已完成实验室和动物实验验证。目前寻求企业合作共同申报II类医疗器械，约需1年半获得批件开始临床应用。

本产品的核心发明专利已申报，进入实质审查阶段，同时完整专利池正在进一步构建中。专利方向主要包括相关包装、产品外观、制剂外包材、制备工艺流包括相关包装、产品外观、制剂外包材、制备工艺流程、制备设等。本工作已投稿国际SCI期刊JCR1区杂志1篇，并获第七届“互联网+”创新创业大赛校级铜奖创新创业大赛校级铜奖，第八届“互联网互联网+”创新创业大赛创新创业大赛已进入省赛已进入省赛。

1、发展规划

该成果产品首先以II类医疗器械在医疗场所推广销售（目前产品很好的伤口封闭作用就已经能够满足临床需求），未来产品继续迭代的目的是增强药用治疗效果以加速愈合过程，将根据《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，筛选、提取中药成分，利用该产品载药，制备院内制剂，最终以中药新药制剂形式推出。

2、主要诉求

寻找具备生产研发II类医疗器械资质的企业为合作伙伴，最好企业产方向有口腔相关领域，共同申报II类医疗器械，后期合作继续产品技术迭代等。