科创中国
重组结核杆菌融合蛋白（EC）（宜卡）
成果类型：: 发明专利
发布时间: 2022-09-14 10:13:21
科技成果产业化落地方案
方案提交机构：成果发布人| 樊海英 | 2022-09-14 10:13:21
重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡，以下简称EC）系由安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发，拥有专利证书，是国家科技重大专项重点支持的研究成果之一。EC皮肤试验（C-TST）是一种新型的结核分枝杆菌感染检测方法，其反应原理为迟发型细胞过敏反应（即Ⅳ型变态反应）：感染过结核分枝杆菌的机体，会产生相应的致敏T淋巴细胞，皮内注入微量EC后，致敏T淋巴细胞受相同抗原再次刺激会释放出多种可溶性淋巴因子，导致血管通透性增加，巨噬细胞在局部集聚、浸润，在48～72小时内局部会出现红晕、硬结反应，若受试者未感染过结核分枝杆菌，则注射局部无过敏反应发生。C-TST灵敏度和特异度高，操作简单，不需要特殊的仪器和设备，是一项结核潜伏感染（LTBI）筛查和肺结核辅助诊断的新技术。WHO联合遏制结核病全球合作伙伴组织（Stop TB Partnership）发布的《新型结核检测方法的评价框架》指出，C-TST与目前国际上通用的γ干扰素释放试验分析技术（IGRAs）检测原理相同，因采用皮肤试验具有更好的操作性，是易于在社区扩大规模使用的新型结核感染检测方法。
EC是由高效表达结核杆菌ESAT6-CFP10基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后获得的融合蛋白制成。ESAT-6和CFP10基因仅存在于致病性分枝杆菌中，所有卡介苗（BCG）菌株及绝大部分环境分枝杆菌无ESAT-6和CFP10基因，均不表达ESAT-6/CFP10蛋白，故ESAT-6与CFP-10蛋白联合抗原对于结核菌的免疫反应是特异的，因此EC皮肤试验结果不受机体接种BCG的影响，可以避免因接种BCG导致的“假阳性”发生，尤其对儿童结核病诊断以及鉴别卡介苗接种和结核菌感染所致的皮肤试验阳性，具有更好的参考价值。
结核潜伏感染（LTBI）是结核新发病人的重要来源，世界卫生组织也将开展LTBI的系统筛查和干预作为“2035年终止结核病”的三大支柱策略之一。据世界卫生组织报告，全球结核菌感染人数达17亿，我国结核菌潜伏感染人数约2.5亿，防控形势严峻。目前，我国居民经济水平不断提高，越来越关注健康问题，我国政府也积极参与和推进全民健康建设，致力实现健康中国，但结核病却是我国实现健康中国道路中的一大阻碍。EC通过国家科技重大专项的连续资助，采用关键核心技术创新研发，是全国独家产品，适合用于开展大规模人群结核潜伏感染筛查、密切接触者调查以及各级医疗卫生机构肺结核临床诊断。鉴于我国居民普遍接种卡介苗，而C-TST结果不受卡介苗接种的影响，符合我国国情，市场需求巨大。同时“金砖国家”以及印尼、菲律宾等结核病高负担国家均提出EC合作意向，出口前景广阔。
陶立峰副研究员在生物制药领域工作近30年，长期从事人用疫苗产品的研发、生产，积累了丰富的药品研发技术和管理经验，其带领的团队具有较强的技术开发和创新能力，团队目前已获得1项国家新药证书；负责或参与3项国家重大科技专项和1项国家新药创制重大专项课题并顺利结题。在科技成果方面，团队获国家发明专利6项，于2020年获得安徽省专利奖金奖；团队参与研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）是我国首个获批上市的重组蛋白疫苗，为新冠疫情防控提供了有力武器。
EC是在国家科技重大专项顶层设计下，通过突破关键核心技术、集成研产优势资源，以疾病防控需求和市场为导向，完成重点项目的科技攻关，是我国自主研发的结核病免疫学诊断技术新的突破。成果支撑我国传染病防控能力迈上新台阶，逐步达到国际领先水平，提升我国在国际结核病防控领域的竞争力，社会效益巨大。
截至目前EC已在全国29个省份中标挂网，大陆地区销售累计超过4000万元。全国约有2.5亿结核杆菌潜伏感染者，如系统开展对结核分枝杆菌感染重点人群（如老年人、艾滋病患者、糖尿病、营养不良、肝硬化、肾功能不全、恶性肿瘤、精神病患者等）的筛查，EC由于其操作简单、结果精准的优点，市场空间巨大。
重组结核杆菌融合蛋白（EC）由安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发并自行投资实施转化，于2020年4月在中国获批上市。
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