成果介绍
1.课题来源与背景:本项目为广州科的信医药技术有限公司自主研发产品,属于国家重点技术领域中的生物、医药新剂型、制剂技术及产品缓释与控释制剂新型口服缓释与控释制剂技术产品范畴。本项目按《药品注册管理办法》化学药品注册类别分类属于***类特殊制剂新药。2.技术原理及性能指标:本项目采用空白丸芯上药和膜控包衣法进行制备,具体技术路线为采用了空白丸芯上药技术制备含药素丸,然后采用包衣技术对丸芯由内到外包隔离衣、缓释衣和肠溶衣制备肠溶缓释微丸,然后将肠溶缓释微丸灌装到空胶囊中制成硬胶囊剂。本项目性能指标符合药品注册质量标准要求,符合肠溶和缓药双释放特性。3.技术的创造性与先进性:(1)缓控释制剂新剂型,为膜控型多微粒缓释微丸制剂,具有给药剂量小、服药次数少、持续释药、血药浓度平稳、不良反应低、可增加患者顺应性和舒适性等的优点;(2)采用空白丸芯上药方法制备含药丸芯,所制得丸芯比传统制丸方法具有收率高、生产效率高、劳动强度小、工艺过程参数化、易于质量控制的优点;(3)采用包衣膜控释方法制备肠溶缓释微丸,包衣膜控释具有易于控释、工艺重现性好、更易大生产的优点。4.技术的成熟程度,适用范围和安全性:本项目已完成临床前研究,达到了中试水平。暂未在临床上使用。5.应用情况及存在的问题:本项目暂未在临床上应用,下阶段将进行人体药代动力学和验证性临床试验。6.历年获奖情况:无。
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