成果介绍
针对先天性/后天气管狭窄、气管软化等疾病治疗中,传统金属内支架易移位、不可降解需二次手术取出、损伤纤毛功能、无法匹配儿童生长发育等临床痛点,西安交通大学与空军军医大学唐都医院医工交叉团队联合研发了3D打印可降解气管外支架。该产品基于患者术前影像学数据进行个性化定制,仿生气管“C”形软骨环结构,采用可降解高分子材料与3D打印技术制备多孔支架,兼具力学柔性与结构支撑性。植入体内后,支架悬吊软化气管、恢复气道通畅,同时引导患者自身软骨组织再生,支架逐步降解,最终被自体组织完全替代,实现气道功能重建。项目核心技术源于西安交通大学机械工程学院生物制造团队,获国家杰青、优青及省重点项目持续资助,已授权发明专利7项(覆盖材料、打印工艺、结构设计、手术器械等全链条)。团队率先开展了国际/国内首例多种适应症的临床试验,截至2025年已完成30余例(包括婴幼儿先天性气管狭窄、成人气管软化、甲状腺肿瘤切除后气管狭窄等),所有患者术后恢复良好,无支架相关并发症。中位随访18个月,呼吸道症状持续缓解,成功解决了气管狭窄治疗与患儿生长发育双重需求的矛盾。经中国商业联合会鉴定及国际同行专家评述,该技术处于国
成果亮点
1.全球首创可降解气管外支架:国内外检索(NMPA、FDA、EMA)均无同类上市产品。产品植入后引导自体组织再生、支架完全降解,无需二次手术,避免传统金属支架的移位、感染、纤毛损伤等并发症。
2.个性化定制与仿生设计:基于患者CT影像,仿生“C”形软骨环结构,采用多孔形貌与力学性能适配设计,可匹配婴幼儿至成人的不同气道尺寸与软化程度,实现精准治疗。
3.多项国际/国内首例临床试验:率先完成中国首例婴幼儿先天性气管狭窄3D打印可降解支架植入;完成世界首例成人长段气管软化(7cm)支架植入;首创甲状腺肿瘤切除后保喉术式。累计30余例均安全有效,中位随访18个月症状缓解。
4.国际权威高度评价:美国路易斯维尔大学医学院Alsoufi教授专题评述称“解决了几十年来困扰医学界的先天性畸形修复难题,是科学家、医生与工程师成功合作的优秀典范”。
5.市场前景广阔:我国气管类疾病年患病人数约93万(先天性气管软化6.67万、气道狭窄80.7万等),按20%市场份额、单价2万元计算,年销售额可达36亿元,年营收超10亿元。项目已获教育部自然科学一等奖、陕西省高校科技一等奖。
团队介绍
项目由西安交通大学机械工程学院生物制造医工交叉研究团队与空军军医大学唐都医院胸外科联合组建,依托精密微纳制造技术全国重点实验室、国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室等平台。
贺健康(西安交大机械学院教授、副院长):国家杰青、优青、青年长江学者,国家CFDA医疗器械审评专家。长期从事生物制造与可降解植入物3D打印研究,获教育部自然科学一等奖、技术发明一等奖等。
孟子捷(西安交大前沿院助理教授、二附院客座教授):从事可降解植入物3D打印及临床研究超10年,发表SCI论文32篇,任中国机械工程学会增材制造分会、生物制造分会委员。
赵晋波(唐都医院胸外科副主任医师、副教授):陕西省杰青、军队青年科技英才,发表SCI论文50余篇,获陕西省科学技术一等奖3项。
王磊(唐都医院胸外科副主任医师、研究员):陕西省卫生健康高层次人才,主持国自然及省级项目12项,发表SCI论文29篇。
苏艳文、张亚博:西安交大团队核心成员,参与多项临床IIT研究及国家药监局标准制定。
团队所在研究组由卢秉恒院士、李涤尘教授等奠基,在增材制造植入物领域拥有20余年积累:2001年完成国际首例个性化下颌
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