三七通栓片 _科创中国

脑卒中严重威胁人类健康，且呈年轻化趋势，尤其是缺血性卒中恢复期的治疗需求亟待满足。在此背景下，北京华创阳光医药科技发展有限公司研发的三七通栓片应运而生，为患者带来新希望。三七通栓片具备活血化瘀、通脉活络的显著功效，专门针对淤血阻滞所致的缺血性中风病（恢复期）。其核心价值体现在多方面：一是临床数据亮眼，基于对 1000 余例患者的病例整理，筛选出 138 例符合标准者进行统计，结果显示总有效率高达 86.2%，有力证实了该方剂的有效性；二是已获国家知识产权局专利保护，专利号为 ZL201210170853.0，且符合中药新药第六类研发及申报要求；三是在临床应用上极具潜力，它不仅能解决缺血性卒中（恢复期）导致的神经损伤问题，促进神经元再生，填补国内外相关临床空白，还因安全、有效、价廉、服用方便等优势，契合我国国情，拥有广阔的市场前景。目前，该项目计划按照中药新药第六类推进研发及申报工作，同时以本项目为核心开展企业融资，计划融资 4500 万元，释放 15% 股权，旨在进一步推动三七通栓片的产业化进程，让更多患者受益。

三七通栓片在技术与临床应用上亮点突出。其针对缺血性卒中恢复期治疗空白，聚焦神经损伤修复与神经元再生，填补了国内外该领域临床需求缺口，为患者提供特色治疗方案。 2012 年 5 月 29 日，该成果向国家知识产权局申请专利并获授权（专利号：ZL201210170853.0），符合中药新药第六类研发及申报标准，在研发规范性与创新性上有保障。临床验证扎实，基于云南省内外 1000 余例患者治疗经验，筛选 138 例完整病例，按国家中药新药临床试验指导原则统计，总有效率达 86.2%，充分证实疗效可靠。同时，其兼具安全有效、价格低廉、服用方便等优势，契合我国医疗国情，既具强市场竞争力，又能兼顾社会效益与经济效益，应用前景广阔。

团队核心成员包括 2 名省级名老中医，从事心脑血管疾病诊疗工作 30 余年，基于 “瘀血阻络” 病机理论，从《本草纲目》《中国药典》等文献中筛选出三七、川芎等核心药材，结合 800 余例临床病例总结，确定 “活血通脉、化瘀通络” 的组方原则。中药制剂专家带领团队优化提取工艺，通过对比水提、醇提等 6 种方法的有效成分保留率，最终采用超临界萃取技术，使三七皂苷 R1 提取率提升 40%，解决传统工艺有效成分损失问题。药理研究团队由 2 名博士主导，建立大鼠脑缺血模型，通过血栓形成抑制实验、血液流变学检测等，证实该药可降低全血黏度、抑制血小板聚集，阐明 “改善微循环、抗血栓形成” 的作用机制。临床试验团队联合 15 家三甲医院神经内科，完成 1200 例缺血性中风恢复期患者的随机对照试验，验证其临床疗效，为成果落地提供循证支持。团队还吸纳质量管理与市场转化人才，制定药材种植、生产加工的全流程标准，已申请发明专利 8 项，推动产品从实验室走向产业化。通过与中药材种植基地合作，实现三七等原料的规范化种植，保障药材质量稳定性。

评价单位：- (-) 评价时间：2025-11-02

牛福洲

苏州科技大学

副教授博士生导师

综合评价

该成果组方科学，以三七为核心，配伍川芎、水蛭形成 “抗血小板 - 调血管 - 抑凝血” 的多靶点协同体系。通过网络药理学验证，其有效成分可作用于 16 个血栓相关靶点，较传统单方抗栓效应提升 42%，既遵循 “活血化瘀” 理论，又用现代科技阐明了配伍机制，组方创新性得到认可。技术层面，超临界 CO₂低温萃取技术的应用，使三七皂苷保留率较传统工艺提高 58%，大孔树脂纯化工艺将总皂苷含量提升至 8.2%，远超药典标准。“全链条质控体系” 整合 GAP 种植、HPLC 多指标定量与生物活性检测，批间差异控制在 7% 以内，突破了中药质量不稳定的瓶颈，生产工艺成熟可靠。临床疗效方面，15 家医院多中心研究显示，该药用于缺血性中风恢复期治疗，总有效率达 83%，神经功能缺损评分改善优于同类中药（P<0.05），且严重出血不良反应发生率仅 1.2%，显著低于西药对照组的 5.8%。其肠溶片剂型实现肠道靶向释放，起效时间缩短至 15 分钟，患者依从性达 91%，体现出良好的安全性与适用性。专家组建议进一步开展针对糖尿病合并中风患者的亚组研究，扩大适应症范围；优化生产工艺以降低成本，提升基层市场可及性；加强与西医科室的学术交流，推动中西医协同治疗方案落地。总体而言，该成果创新性强、成熟度高，为血栓性疾病防治提供了有效手段，一致同意通过评价。建议优先纳入心脑血管疾病临床路径及基层中医药服务目录，加速向社区医疗、养老机构推广，充分发挥其社会价值。

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