科创中国
Cas9nAR 恒温核酸快速检测项目
发布时间: 2025-05-30
基本信息
合作方式：
技术转让
成果类型：
发明专利
行业领域：
化工
成果介绍
核酸检测作为体外诊断（IVD）领域主要的检测方式之一，利用 PCR 技术、核酸测序技术等技术，能够快速对患者生物样本中的核酸进行检测。核酸检测技术经过几十年的发展，已经形成了较为完善的技术体系。2019 年全球核酸检测市场规模达到 85 亿美元，中国为 106 亿人民币，中国占全球市场规模的 18%，过去 3年中国核酸检测市场的增速 18%-19%，2025 年有望达 260 亿元。
成果亮点
本项目提出了一种基于 Cas9 切口酶（Cas9n）的恒温核酸扩增方法（Cas9 nickase-based amplification reaction, Cas9nAR），通过偶联具有链置换活性的 DNA聚合酶，实现了常温条件下特异性检测微生物、细胞等生物样本基因组，检测灵敏度达到 10 微升反应体系 1 个拷贝数基因组的检测，与 PCR 方法相当，且具有单碱基区分特异性。
团队介绍
1991 年获批全国第一个生物化工博士点，1995 年建成生物反应器工程国家重点实验室，1996 年成立国家生化工程技术研究中心（上海）。2002 年生物化工被批准为国家重点学科，2008 年生物工程被批准为国家特色专业，2015年国内第一个生物工程博士学位授权一级学科获得批准。
成果资料
成果综合评价报告
评价单位：- (-) 评价时间：2025-06-23
焦斌
中国化学会
产学研专委会常务副主任
综合评价
发展建议：
标准建设：制定《Cas9n酶活性单位测定标准》（建议包含切口酶动力学参数）
产业升级：建设GMP级别冻干微球生产线12
技术延伸：开发Cas9n-纳米孔实时测序系统1011
风险预警：
技术风险：高GC含量模板可能影响扩增效率3
市场风险：CRISPR专利壁垒可能限制技术推广
法规风险：基因编辑技术监管政策可能趋严8
技术路线图：
短期（1-2年）：完成CE-IVDR认证
中期（3-5年）：开发15联检全自动系统9
长期（5+年）：构建"检测-治疗-监测"闭环体系612
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