科创中国

生物与新医药技术,新剂型及制剂技术

为改善目前丸剂（水丸）工艺落后，工艺周期过长，生产效率低下的现状，金诃藏药股份有限公司与北京翰林信息技术有限公司联合攻关，解决与传统丸剂（水丸）生产与质量问题相关的关键技术，在继承传统核心工艺方法的基础上，进行了一系列关于起模、制丸、干燥等环节关键设备与技术方法的生产适应性研究，最终研发出了新型丸剂起模、压丸的丸芯机设备（即一次压制成型）。该装置实现了填充、计量、预压、主压和出丸芯等工序，完成了压丸芯的整个过程，压丸效果和质量好，缩短了物料的成型时间和烘干时间，成品率大幅提高，提高了生产效率。并运用新设备进行生产流程优化、达到稳定产品质量、提升产能的目的。该项技术经青海省药品监督管理局组织专家现场核查后同意进行水丸剂设备变更，同时公司组织民族药权威专家进行现场试机和论证，均给予极高的评价，认为是民族药丸剂生产的里程碑式的创新突破。藏药丸芯机无论在丸剂制作工艺还是在质量控制、产能提高等方面均优于传统设备，并且操作简单、安全、稳定，各项参数可控性较高，还能提高生产效率，大大缩短生产周期，达到节能减排，降耗增效、提升产能的目的，成品率大幅提高，生产周期缩短将近50%。

目前，公司已成功将该技术成功运用于公司核心品种如意珍宝丸（单产过亿）等七个潜力丸剂品种的生产。两台成套设备已上线运行，运行状态十分良好，未来公司将增加至七台，以满足大生产需求。 藏药丸芯机无论在丸剂制作工艺还是在质量控制、产能提高等方面均优于传统设备，并且操作简单、安全、稳定，各项参数可控性较高，还能极大地提高生产效率，大大缩短生产周期，达到节能减排，降耗增效、提升产能，有必要在藏药丸剂生产中推广应用。 当下秉承节能减排、开源节流地科学发展观，公司欲加速完成本项创新技术与传统藏药制丸方式的一致性评价研究（药代动力学、临床、安全性、有效性、行业与团体标准准入），以便将其大量地应用到制药技术领域，是亟待解决的问题，该项技术若能被民族药制药领域广泛使用，可成为青海省乃至全国的重大技术创新突破，将产生划时代的意义，有利于藏药产业的高质量发展，更有利于科技成果转化为现实生产力，具有良好的社会效益与经济效益。 该技术已获得相关监管部门现场成认证，并通过藏医药界权威专家的认可，经反复试机，可针对每个产品进行模具定制，实现规模化投产，具备行业推广条件。

技术团队由10名成员组成，其中包括4名高级职称人员和3名中级职称人员。团队主要致力于藏医药大健康事业的继承、发展和创新，特别是新产品和新技术的研究与应用方面。团队成员的专业领域涵盖了藏医药学及其新药研发所涉及的制剂工艺、质量标准、药效学、毒理学等多个学科，形成了一个学科齐全、结构合理的人才梯队。该团队多次成功解决与生产和质量相关的关键技术问题，为企业的发展和产品质量提供 了重要的支持。