科创中国
新一代高活性钙磷生物材料关键技术及应用
发布时间: 2023-11-20
基本信息
合作方式：
技术服务
成果类型：
发明专利,实用新型专利
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
依托华中科技大学张胜民教授团队、武汉理工大学李世普教授团队和武汉亚洲生物材料有限公司等研究与转化平台，在国际上首创了硒等活性元素掺杂整基磷灰石、双模板共组装仿生矿化基磷灰石等新一代高活性钙磷生物材料，并突破了其规模化制备关键技术，实现了万级 GMP条件下系列元素掺杂钙磷生物活性材料的规模制造，建成国际领先的钙磷生物活性材料生产基地和中国第一条元素掺杂钙磷生物活性材料生产线。获中国、美国发明专利授权20 余项，在多项国产人工骨修复材料中获得应用，取得NMPA III 类可植入医疗器械注册证 2 项。其中多级结构高活性人工骨修复材料被列入国家重点研发计划重大战略产品，成功应用于临床，24 周植骨融合率高达 100%，居国际领先水平。该成果实现了我国高活性钙磷关键“芯材”的自主可控，为破解高端生物医用材料“卡脖子”难题提供了解决方案，具有重大社会经济效益。
成果亮点
利用所发明高活性钙磷生物材料及技术，张胜民教授和李世普教授团队研发了多项高活性人工骨修复材料产品，取得 NMPAIII 类可植入医疗器械注册证 2 项，成功应用于临床。其中包括国内首款多级结构高活性人工骨修复材料优骼生@,该产品为“十三五”国家重点研发计划重大战略产品，填补了国产高活性多级结构人工骨修复材料的空白。多中心临床试验证明，24 周植骨融合率达 100 %，居国际领先水平，入选了国家重点研发计划“国产替代”生物材料领域唯一应用示范重点专项。此外，纳米轻基磷灰石应用于我国首个 PDLLA/HA 生物降解复合材料骨钉，获得国家 III 类医疗器械注册证，成功应用于临床。
该成果实现了我国高活性钙磷关键“芯材”的自主可控，并形成了多项具有自主知识产权的高端生物材料器械产品，“国产替代”市场前景明确，具有重大社会经济效益
团队介绍
团队第一负责人为: 张胜民，教授，华中科技大学，主持该项科技成果的发明与实施。张胜民教授:是TERMIS 亚太学会当选主席、中国生物材料学会副理事长、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地负责人。长期从事创新生物材料器械及监管科学研究，在新一代高活性生物材料、3D 生物打印专用生物材料、生物能量活性材料组织工程“第四要素”等领域做出系列原创性贡献，相关研究成果被 Nature、Nature Materials、 Nature Reviews Materials、ChemicaReviews 等正面引用和积极评价。一批重大发明成果获转化，取得 CFDA/NMPA 和 FDA 医疗器械注册证 7项
团队成员包括：李世普，教授，武汉理工大学，参与科技成果的发明与实施3.周 雄，武汉亚洲生物材料有限公司技术部总监，参与科技成果的发明与实施。唐 三，武汉亚洲生物材料有限公司技术部副总监，参与科技成果的发明与实施。
成果资料
产业化落地方案
成果综合评价报告
评价单位：“科创中国”医疗器械产业科技服务团 (中国生物材料学会) 评价时间：2023-11-22
憨勇
西安交通大学
教授
综合评价
专家审核了项目技术资料，听取了项目汇报，并仔细咨询了成果相关关键技术，一致认为：
1、将微量元素硒成功掺杂到羟基磷灰石六方晶系的晶格，原创了一类含硒掺杂钙磷生物材料——硒掺杂羟基磷灰石（Se-HA），该材料可显著加速骨愈合及抑制恶性骨肿瘤，肿瘤抑制效率>67%，促骨再生能力提升30-50%。
2、率先发明了系列双分子模板共组装钙磷生物活性材料及技术，解决了目前胶原等单分子模板矿化钙磷材料降解快、组织再生速率不匹配、成骨效果不佳等难题，为新型高活性骨再生修复材料及产品开发奠定了坚实基础。
3、突破了D-Process工艺和陶瓷纳滤系统集成技术，解决了HA等钙磷材料工程化制备中存在的易团聚、纯化效率低等核心问题，实现了万级GMP条件下系列元素掺杂钙磷生物活性材料的规模化制备，建成国际领先的钙磷生物材料生产线。
上述新一代高活性钙磷生物材料已在多项国产人工骨修复器械产品中获得应用，获批2项国家药监局（NMPA）III类可植入医疗器械注册证，成功应用于临床。其中，高活性人工骨修复产品24周临床植骨融合率达100%，为国内外首次报道；HA复合可吸收接骨螺钉产品临床应用10余万例。相关技术与产品整体处于国际领先水平，实现了我国高活性钙磷关键原材料的自主可控，为破解高端生物材料“卡脖子”难题提供了解决方案，具有重大社会经济效益。
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