科创中国
口服药物渗透泵技术研发
发布时间: 2023-10-24
基本信息
合作方式：
技术转让
成果类型：
新技术
行业领域：
生物与新医药技术,医药生物技术
成果介绍
口服渗透泵制剂是目前应用最为广泛的渗透泵制剂，一般由片芯和包衣膜两部分组成，按照结构特点，可以将口服渗透泵制剂分为初级渗透泵和多室渗透泵两类。初级渗透泵片芯中包含药物和促渗透剂。包衣膜由高分子材料组成。包要在片芯的表面。当该制剂置含水的环境中时。由于包衣膜内外存在渗透压差，水分通过包衣膜后形成药物的溶液或混液，在包衣膜内外渗透压差的作用下，通过膜上的释药孔释放出来，。多室渗透泵制剂的片芯为双层片，一层含有药物及可溶解性辅料。另一层为遇水可膨胀的促渗透聚合物。这类渗透泵多适用于难溶性药物渗透泵制剂的制备，释药过程中由聚合物层膨胀产生推动力，将药物混悬液推出释药孔。
成果亮点
①原辅料处理
利用X衍射法对原料药进行晶型测定和分析，保持原料药晶型的一致性。对原料进行粉碎或微粉化，对粒度利用激光粒度仪进行粒度分布测定，保持粒度分布的一致性。对处方中辅料进行粉碎，利用筛分法进行粒度测定也需要保持粒度分布的一致性。
处方中的主药分别与羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、高取代羟丙基纤维素、聚氧乙烯等辅料混合，分别药物层混合细粉，助推层混合细粉，混合后进行混合均匀性检测和验证，保证混合的均一性。
②制备颗粒
用一定浓度乙醇或一定浓度的高分子粘合物水溶液作为粘合剂将药物层和助推层在湿法制粒机中分别制粒，调整粘合剂雾化细度，使制得的颗粒均匀并过30-50目筛，在沸腾床进行快速干燥。 对颗粒进行粒度分布和休止角测定，保持批间颗粒粒度分布的一致性，分别加入一定量的润滑剂。中间体利用高效液相法等现代分析技术进行含量检测。
③压双层片
用双层压片机进行压片，压片时控制片芯的硬度、脆碎度以及片重，防止药物层和助推层的混淆，及时对压片的片重差异、硬度以及脆碎度进行检测，保证压片的质量。
团队介绍
研发团队由中国药科大学李娟博士带头，结合公司内部研发团队，开展技术研发工作，历时一年半完成该项成果的研发，并实现产品的产业化。
成果资料
下载app