科创中国

生物与新医药技术

鉴于HuBPP的生物学功能，我单位制备了HuBPP多肽注射剂，依据国家标准完成了HuBPP原料和制剂的生产工艺和中试水平药学研究，建立了HuBPP中试规模的化学合成及纯化工艺；完成了HuBPP的质量研究工作，起草了质量标准（草案）；完成了药物稳定性研究；在大鼠皮肤切口损伤模型、小鼠烫伤模型、兔背部皮肤全层切除模型等多种药效学模型中完成了HuBPP的非临床药效学监测；完成了系统的HuBPP药代动力学和药理毒理安全性评价研究。目前已完成临床批件注册审批和补充资料平陈，预计年内降火的临床研究批件，开展临床试验研究。

作为I类新药，目前国内外没有关于该多肽药物的相关产品上市。然而，作为治疗烧伤、烫伤、各种严重外伤的注射剂，该药品具有以下显著优势:1促进皮肤，骨折，韧带，神经等多种损伤愈合的功能，而且对于严重外伤引发的重要器官的外伤性应激损伤具有显著保护作用。该特点对于多种事故引发的严重复合伤治疗具有优势;2.该药品为注射剂，目前市面对于治疗大面积烧伤、烫伤的注射剂药品极为缺乏，多数为外用剂。注射剂具有避免外用剂反复上药对伤口刺激等;3.HuBPP具备极高的安全性，毒性剂量明显高于有效剂量。同时，在极低剂量(10ug/kg)、单次用药即具有明显的药理作用。因此，HuBPP是针对各类严重复合创伤治疗的理想药品，在创伤的治疗，脏器损伤的治疗方面具有广阔的应用前景。

理作用。因此，HuBPP是针对各类严重复合创伤治疗的理想药品，在创伤的治疗，脏器损伤的治疗方面具有广阔的应用前景。