科创中国
海河生物
发布时间: 2022-11-30
基本信息
合作方式：
股权融资
成果类型：
发明专利,实用新型专利,软件著作权
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
检测服务包括但不仅限于：含有纳米材料的医疗器械的生物学评价、药品安全评价、临床前动物试验、可重复使用医疗器械的再处理确认、含有呼吸管路医疗器械的生物学评价、可用性评价、生物相容性测试、化学表征和毒理学评价、 ISO 18562测试、可降解医疗器械体外和体内降解试验 、产品性能测试、注册检测、人因工程、微生物试验、网络安全测试、电气安全测试、电磁兼容性和可用性试验、植入类医疗器械疲劳试验、眼科产品性能试验、包装验证和有效期验证、EMC测试等。海河标测在产品生命周期的不同阶段，例如产品设计开发过程中，或产品上市注册过程中，提供检测服务助力医疗器械和药品的研发工作以及上市注册工作。
咨询服务包括但不仅限于：质量体系咨询、风险管理、临床评价、美国510(k)申请、美国De NOVO / PMA、欧盟CE认证咨询、加拿大医疗器械许可证申请、巴西ANVISA注册、中国医疗器械注册证申报、质量体系检查支持、医疗器械软件确认、设计验证/确认策划、工艺设计开发/设计转化。
成果亮点
海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
当您的产品还处于概念的“种子”阶段，海河生物可以提供政策法规调研、全球市场准入战略规划、对比产品调查、科研外包、科研成果转化等服务，助力概念进入设计开发阶段。
当您的产品在设计开发阶段“生长”时，海河生物可以提供委托设计、开发和生产、检验检测、临床评价和法规咨询服务。
当产品实现结出“果实”，海河生物可以帮助您完成全球多个国家市场的产品上市注册、认证工作，包括美国FDA申请、中国NMPA注册和备案、欧盟CE认证、巴西ANVISA注册和加拿大HC注册等。
当产品落地“收获”开始上市，海河生物可以向您提供各国代表服务，并且帮助您进行上市后临床跟踪、不良事件处理、产品召回、产品变更/迭代法规调研和规划、注册/认证变更以及产品退市。
团队介绍
黄旭威任职海河生物销售总监，英语文学学士，毕业于复旦大学 MBA。2020年荣获集团公司“总裁特别贡献奖”，2021年天津市企业家队伍建设“111”工程滨海新区“优秀企业家”。专注于医疗器械的认证、咨询和检测领域十余年，有多年大型实验室市场开拓及管理经验。曾就职国际知名第三方检测认证机构瑞士SGS集团，多年的医疗器械领域销售冠军。熟悉有源、无源和体外诊断各类别医疗器械主流国家法规准入、检测和市场监管要求，走访洽谈过数百家国内外医疗器械企业。从任职海河生物销售总监开始，近三年带领团队实现集团销售收入年复合增长率近60%。使集团旗下天津海河标测技术检测有限公司已发展成为中国最大的民营医疗器械检测机构，和中国单体产值最高的器械检测机构，产值是同行数据的2倍以上。
专家点评
“科创中国”技术路演天津专场（四） | 2022-11-23
成果资料
路演文件
微信公众号
下载app
Copyright © 2022 中国科学技术协会 版权所有 | 京ICP备16016202号-20
京公网安备 11010202008974号
李涛
天津市生物医学工程学会—秘书长、主任医师
印寿根
天津理工大学先进技术研究院—研究院院长、技术转移中心主任、二级教授
郎天佩
天津七六四通信导航技术有限公司—原董事长
李鸣燕
天创资本—联合创始人
莫镕塵
天津仁爱科创企业管理有限公司—投资总监
邱爱秒
天津市企业科技创新促进会—副秘书长