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生物与新医药技术

本研究作为目前药品不良反应监测的工作补充，填补传统药品不良反应报告中中药饮片信息缺失和中药饮片安全性信息标准缺乏问题，目标建立中药饮片不良反应报告信息标准，规范中药饮片报告，促进中药与西药安全性研究信息互联互通。同时，提高中药饮片及方剂的合理使用，促进中药饮片药学监护水平。通过建立标准数据集结构化CDA文档和质控指标规范中药饮片不良反应报告、预警信号和监测方法、风险评价和质量管理体系;提升外院中药饮片使用信息的可用性和标准化程度。

1.肝生化指标: 谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、r-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)。 1.1肝生化指标异常判断:(需要各家医院汇总肝生化指标的ULN) ALT > 40 U/L; AST > 40 U/L; GGT > 49 U/L; ALP > 135 U/L;TBIL > 17.7 mol/L。 1.2肝损伤定义: 本研究，肝损伤定义[1]为ALT or AST≥3XULN;ALP or TBIL≥2 ULN其中，入院时肝生化指标超出上限值，但未达到3ULN的患者如何作为分析结局使用需要再商定。 2.肾生化指标:(各家医院汇总SCR范围)主要参考血清肌酐(SCR)，尿量可暂不考虑。 2.1肾生化指标异常判断: 以下发生任何一项，即为肾生化指标异常，即急性肾损伤(AKI)[2]: (1)住院期间48h内SCR上升≥26.5umol/L;(2)住院期间7天内SCR上升>50%;(3)住院期间SCR上升≥26.5umol/L(≥03mg/d1);(4)住院期间SCR上升>50%。

1 谢雯 硕士 主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 课题设计及实施 2 赵红 硕士 副主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 数据导入、清洗 3 王琦 博士 副主任医师 首都医科大学附属北京地坛医院 数据核查、统计

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