科创中国
新型可降解促愈合的口内粘膜伤口敷料羧甲基纤维素钠基可降解牙周塞治剂
发布时间: 2022-10-12
基本信息
合作方式：
技术许可
成果类型：
发明专利
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
牙周塞治剂是国内外目前广泛使用的口粘膜伤敷料。自19世纪20年代发明以来经历约三代大的产品革新，前两代及部分第三代塞治剂（主要指光固化类型的产品）具有不可降解的特点，因此存在需要患者增加复诊次数以拆除塞治剂、质硬易造成机械损伤、易导致菌斑累积等缺点。
最新一代的产品中以Reso-pac®为代表的可降解塞治剂克服这些缺点，成为了国际上牙周专业医师普遍认可的金标准。Reso-pac®是德国赫格凯嘉公司推出的一款可降解塞治剂，主要成分为羧甲基纤维素钠、聚醋酸乙烯酯及乙醇。具有可降解、质地柔软、粘附性好、无异味等特点。但其中的聚醋酸乙烯酯未被国药典收录，且未在内上市因此无法购买、使用。
本成果产品对标Reso-pac®，依照CFDA的要求和审批要点进行产品研发，实现自主知识产权的高品质国产化替代产品，确保产品的效果和市场推广性。本产品安全温和、无需调拌、独立包装、易于取用、美观性高的优点。质地柔软，可增强患者舒适度；轻压即可紧密粘附膜组织以达到有效封闭创口的作用；使用方便可自动降解，无需医师拆除，可减少患者复诊次数。
成果亮点
Reso-pac®的主要成分羧甲基纤维素钠在生物医学领域有多种形式的应用。因此我们以Reso-pac®成分为基础，保留羧甲基纤维素钠，并将未被中国药典收录的聚醋酸乙烯酯替换为药典收录的药用辅料，制成新型制剂。产品所有原料均选取自中国药典中的药用辅料，对辅料配比进行正交试验、筛选配比。材料中羧甲基纤维素钠实现与潮湿表面的粘接，同时评价体系的尺寸稳定性、生物相容性、黏膜粘附性以及在动物体内水平的促口腔愈合效应。
产品主要特点：
1、用于口腔内各种粘膜伤表面；
2、强粘附性保障了伤口的隔离护效果，不易剥脱、可耐受口腔正常运动；
3、可降解性—免除敷料拆除步骤，避免患者疼痛（相比于其他光固化类产品）；
4、高生物安全性（所有原材料均被中国药典收录）；
5、效果已被充分证实的（和同类型金标准产品德国Reso-pac®相比，效果更优；Reso-pac®在海外属于医疗器械品类，但因其部分成特殊，无法通过中国食药监的医疗器械认证，因而未能在国内市场合法销售）。
团队介绍
团队秉承“立足口腔临床需求，借助医工交叉技术手段破解难题，回归口腔临床应用”的科研思路，包括高级职称4人（口腔医学院李昂教授和裴丹丹副主任医师、药学院窦建卫教授、化学院成一龙教授）、助理研究员3人等。
李昂，西安交通大学口腔医学院教授，主要研究方向：牙胚细胞分化的分子调控机制。多年来，共主持和参加各级各类科研课题43项；其中主持14项（包括2项国家自然科学基金），累计获资助总额近200万元。发表论文58篇，其中第一作者及通讯作者21篇（SCI收录5篇）；主译专著1部，参编专著2部。现任“中华口腔医学会口腔生物医学专业委员会委员”，“中华口腔医学会第三届理事会－中青年学术交流工作委员会委员”，《口腔生物医学》编委，《陕西医学杂志》编委，《中华口腔医学杂志》审稿人，国家自然科学基金一审评审专家等。
窦建卫，西安交通大学医学院副教授，医学博士。主持或参与国家、省、市科研项目多项，参与中药新药研究多项次，发表学术论文十余篇，主编教材一部，参与教材编三部。
成果资料
产业化落地方案
成果综合评价报告
评价单位：“科创中国”军工安防与应急产业科技服务团 (中国兵工学会) 评价时间：2022-10-27
王新龙
南京理工大学
教授
综合评价
该成果以Reso-pac®成分为基础，保留羧甲基纤维素钠，并将未被中国药典收录的聚醋酸乙烯酯替换为药典收录的药用辅料，制成新型制剂。材料中羧甲基纤维素钠实现与潮湿表面的粘接，同时评价体系的尺寸稳定性、生物相容性、黏膜粘附性以及在动物体内水平的促口腔愈合效应。对传统口腔行业有一定的引领性作用，技术创新性很强。
技术成熟度已达6级，已完成实验室和动物实验验证，投资回报比较可靠，目标市场处于成长阶段，市场前景广阔。
总体而言，该项目技术思路方向很好，未来市场空间大，转化成熟度较高，值得支持推广。
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