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麻醉药品质量与疗效一致性评价技术开发
发布时间: 2022-10-09
基本信息
合作方式：
技术服务
成果类型：
新技术
行业领域：
卫生和社会工作
成果介绍
《麻醉药品质量与疗效一致性评价技术开发》的目的在于不断提高药品科研能力，全面提高仿制药质量，为我国药品进军国际市场打下更加坚实的基础。仿制药不是原研药的山寨产品，而是原研药的复制品，与原研药再规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样，可以完全替代原研药。麻醉药品质量与疗效一致性评价技术开发包括：（1）质量标准提升的药学研究，重点开展有关物质研究，达到BP/EP质量标准；（2）体外药效评价，模拟人体体内生物效应，进行体外四种溶出介质溶出行为的研究，绘制4条溶出曲线，对比国外产品溶出一致性的评价；（3）四种介质溶出度检测，绘制溶出曲线，四种介质溶出度再15分钟达到85%以上；（4）稳定性考察试验：技术开发后的产品在规定的考察点，产品质量必须符合质量标准；4）建立杂质控制、溶出度等检测方法及方法学研究等。
成果亮点
1、完成麻醉药品硫酸吗啡片、盐酸吗啡片、磷酸可待因片和含麻复方制剂复方甘草片仿制药质量和疗效一致性评价研究；硫酸吗啡片、盐酸吗啡片取得国家药品监督管理局药品审评中心受理通知单。 2、制定硫酸吗啡片和盐酸吗啡片2项质量标准草案。 3、新增产值***万元，新增销售收入***万元，新增利润***万元，新增利税***万元；引进人才9名，培养人才12名。 4、受理发明专利1项、实用新型专利3项，授权实用新型专利3项、外观专利2项。
团队介绍
青海制药厂有限公司组建，完成人： 路临毅、刘春志、莫莉婷、杨睿、梁有珍、范菁、肖云峰、马萍、马玲、马丽娜
成果资料
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