科创中国

生物与新医药技术

重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡，以下简称EC）系由安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发，拥有专利证书，是国家科技重大专项重点支持的研究成果之一。EC皮肤试验（C-TST）是一种新型的结核分枝杆菌感染检测方法，其反应原理为迟发型细胞过敏反应（即Ⅳ型变态反应）：感染过结核分枝杆菌的机体，会产生相应的致敏T淋巴细胞，皮内注入微量EC后，致敏T淋巴细胞受相同抗原再次刺激会释放出多种可溶性淋巴因子，导致血管通透性增加，巨噬细胞在局部集聚、浸润，在48～72小时内局部会出现红晕、硬结反应，若受试者未感染过结核分枝杆菌，则注射局部无过敏反应发生。 C-TST灵敏度和特异度高，操作简单，不需要特殊的仪器和设备，是一项结核潜伏感染（LTBI）筛查和肺结核辅助诊断的新技术。WHO联合遏制结核病全球合作伙伴组织（Stop TB Partnership）发布的《新型结核检测方法的评价框架》指出，C-TST与目前国际上通用的γ干扰素释放试验分析技术（IGRAs）检测原理相同，因采用皮肤试验具有更好的操作性，是易于在社区扩大规模使用的新型结核感染检测方法。

EC是由高效表达结核杆菌ESAT6-CFP10基因的大肠杆菌，经发酵、分离和纯化后获得的融合蛋白制成。ESAT-6和CFP10基因仅存在于致病性分枝杆菌中，所有卡介苗（BCG）菌株及绝大部分环境分枝杆菌无ESAT-6和CFP10基因，均不表达ESAT-6/CFP10蛋白，故ESAT-6与CFP-10蛋白联合抗原对于结核菌的免疫反应是特异的，因此EC皮肤试验结果不受机体接种BCG的影响，可以避免因接种BCG导致的“假阳性”发生，尤其对儿童结核病诊断以及鉴别卡介苗接种和结核菌感染所致的皮肤试验阳性，具有更好的参考价值。

陶立峰副研究员在生物制药领域工作近30年，长期从事人用疫苗产品的研发、生产，积累了丰富的药品研发技术和管理经验，其带领的团队具有较强的技术开发和创新能力，团队目前已获得1项国家新药证书；负责或参与3项国家重大科技专项和1项国家新药创制重大专项课题并顺利结题。在科技成果方面，团队获国家发明专利6项，于2020年获得安徽省专利奖金奖；团队参与研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）是我国首个获批上市的重组蛋白疫苗，为新冠疫情防控提供了有力武器。

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