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生物与新医药技术

注射用母牛分枝杆菌（商品名：微卡）是用母牛分枝杆菌培养后收集的菌体，经高压均质、灭活后加入稳定剂冻干制成。微卡适用于结核分枝杆菌潜伏感染人群 ，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病；也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。研究证实微卡可以有效刺激机体T淋巴细胞的增殖、转化，改善机体的细胞免疫功能，并可提高巨噬细胞产生的过氧化氢和一氧化氮水平，增强吞噬细胞清除结核分枝杆菌的能力。微卡既能介导并增强保护性免疫应答，又能抑制变态反应，抑制或减轻病理损伤，从而发挥双向免疫调节作用。 微卡拥有自主知识产权，1999年被国家经贸委评为“国家级新产品”，2010年获科技部颁发的“国家重点新产品”荣誉称号，是世界卫生组织（WHO）在“结核病研究与发展战略划”中推荐的结核病治疗免疫制剂。基于大规模Ⅲ期临床试验研究，2021年6月微卡获批新增适应症“适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病”，这是目前全球唯一上市用于预防结核病的免疫制剂。

微卡主要成分为母牛分枝杆菌菌体蛋白，母牛分枝杆菌富含分枝杆菌所共有的Ⅰ型抗原,与结核分枝杆菌、卡介苗具有相似的抗原性和免疫原性,故可介导抗结核保护性免疫。临床研究显示，微卡能激活T淋巴细胞,提高CD4+的水平,促进其分泌白细胞介素-1和白细胞介素-2,提高细胞免疫水平、增强机体免疫力,辅助提高化疗药物对结核杆菌的杀菌和抑菌能力,加快痰菌阴转、病灶吸收，缩短化疗疗程，提高治疗效果。 结核潜伏感染干预目标人群多因自身健康问题（HIV感染、免疫抑制剂使用、器官移植、矽肺、肾透析等）面临较高的结核病发病风险，并且对预防性治疗安全性有更高的要求。微卡无肝毒性、不产生耐药、安全性好，使用微卡是目前较好的预防性干预手段。

公司组建了“结核病精准诊断与预防产品创新团队”，承担3项国家重大传染病防治专项：卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断产品（EC）（2017ZX10201301-001-003）、菌阴肺结核辅助诊断用新型变态反应原（EC）制备与检测技术标准化研究（2018ZX10103001-001-008）、冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）用于结核杆菌潜伏感染者的临床研究（2018ZX10731301-008）。团队一方面通过定期开展组会交流、内部专业培训，不断提高团队成员的背景知识和操作技能，另一方面通过开展与高校、研究院所的产学研合作、参加行业技术交流会，拓宽团队的研究思路。同时，积极吸引具有疫苗研究背景的高素质人才加入，2018年被评为“庐州产业创新团队”，培养了多名科研和管理骨干，现有团队成员22人，其中项目主管3人，中层管理人员12人，研究团队不断壮大。

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