科创中国

生物与新医药技术

目前已完成药学研究、非临床安全安全性评价。专利“一种重组融合蛋白及其在结核诊断中应用”已于2021年受理。系统评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）相较于结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染的有效性和安全性。方法：检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站，检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词：Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6；中文检索词：重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6。收集重组结核杆菌融合蛋白（EC）和结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险，根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析。

将Esat-6和CFP-10串联设计了E1、E2、E3、E4、E5五个构建方案，比较优选出E1方案，优效于已上市的第三代产品EC。 该产品将用于： 1、结核杆菌感染筛查； 2、联合结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染； 3、区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗； 4、结核病的临床辅助诊断。

公司管理团队采用技术专家和管理专家相结合、管理人才与金融人才结合、青年人与中年人结合的团队模式，充分发挥各方面人才的组织管理优势。 公司拥有一支知识结构、研发技能配备合理的研发团队，具有2名学术带头人和几十名专职的研发人员。具有稳定、扎实、朴素、钻研、刻苦、团结的工作作风，经验丰富，历经磨练，具有较好的专业知识和技能，能适应本课题的各项研究工作。通过课题的实施，培养一支研发、生产兼能的专业队伍。公司的生产基地是研发产品转化为生产力的依托，并逐渐形成了产、学、研一体化的完整体系。

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