科创中国

新材料技术,生物医用材料

项目针对传统不可降解血管支架永久存留血管内易导致血管收缩和舒张功能障碍、异物炎性反应、再狭窄等问题，研发了适合临床应用要求、可有效支撑血管9个月以上、抗老化、高强韧和生物相容性良好的全降解锌合金血管支架产品技术（该项目成果可广泛应用于包括可降解冠脉血管支架、外周血管支架、颅脑血管支架以及儿童用各类血管支架等）。项目解决了如下关键科学与技术问题： 1）全降解血管支架用锌合金材料的强韧化（抗老化、加工硬化）设计以及血管支架用锌合金材料的熔体净化与凝固控制相关的制备技术问题； 2）血管支架用锌合金毛细管材精密加工技术，血管支架用微管加工技术达到国际先进水平（管材外径Φ1.0-4.0mm，长度≥100cm，管壁厚度0.10-0.2mm，壁厚公差≤4%）： 3）锌合金血管支架的结构优化设计，解决了锌合金支架扩张过程中应力集中的问题。 4) 锌合金支架表面细胞选择性生长、促内皮化的功能涂层技术； 5) 锌合金血管支架的动物体内降解行为及其生物安全性和有效性验证技术。

1）成功解决了锌合金支架材料临床上应用面临的瓶颈问题-容易“老化”（self-aging）的国际性难题。血管支架用锌合金发生“老化”的后果是：力学性能不稳定，室温下存放一段时间，支架会变脆，导致植入扩张过程中支架丝径容易断裂，从而失去对血管壁支撑、甚至出现断裂碎块堵塞血管等医疗事故。针对锌合金老化这一国际性难题，本项目借助第一性原理材料计算通过提升锌合金基体的热稳定性，创新性的解决了Zn合金的老化问题。2)血管支架用锌合金材料加工硬化能力不足的问题得到有效解决。本项目在抗老化Zn-Cu合金基础上研发了Zn-Cu-Mn基多元专利合金。通过科学的合金设计和显微组织结构调控，使得Zn-Cu-Mn基合金的加工硬化能力得到显著的提升，同时保持了良好的生物相容性和降解性能。3）解决了可降解锌合金血管支架扩张过程中局部应力集中的难题，在保证支撑力和支架柔顺性的前提下实现了锌合金支架扩张后的残余应力的均匀分布，在保证支架支撑力的前提下实现了支架支撑开时应力分布的均匀化4）成功的在动物体内进行了长达12-18个月的生物安全性和临床有效性的验证

本项目成果持有团队系上海交通大学轻合金精密成型国家工程研究中心丁文江院士袁广银教授团队。轻合金精密成型国家工程研究中心是我国有色金属合金及其成型技术研究领域重要的国家级研究基地,建立了一整套镁合金材料以及锌合金材料研究实验条件，取得了一系列重要研究成果，先后荣获了国家科技进步二等奖（2003）和国家技术发明一等奖（2021）。在丁文江院士指导下，袁广银教授带领项目团队近十年来一直致力于新型可降解医用金属的临床应用研究。和临床医生密切合作，进行了大量的体外和体内的研发与临床应用研究工作，积累了相关的研究工作经验和基础。特别是在新型可降解锌合金材料研发、血管支架用微细管材精密加工成型技术、血管支架结构优化设计、功能性涂层研发等领域取得了具有国际先进水平的研究成果。本项目正是针对新一代可降解锌合金血管支架临床应用面临的关键瓶颈问题团队历经八年的创新性研究成果的展示。项目团队已经在相关领域获得国内外发明专利6项、发表SCI论文十余

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